흑색종 병용치료 확산…국내 신약도 임상 속도

미국 식품의약국(FDA)이 두 차례 승인 거절을 거친 리플리뮨의 ‘투드리큐브’와 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘옵디보’ 병용요법을 가속승인했다. 적용 대상은 면역항암제 치료 뒤에도 병이 진행된 수술이 어려운 성인 흑색종 환자다. 다만 치료 효과의 최종 입증을 위해 기존 치료법과 비교하는 3상 확증시험을 마쳐야 한다.

투드리큐브는 종양에 직접 주사해 암세포를 공격하고 면역반응을 유도하는 종양용해 바이러스 치료제다. 기존 항PD-1 치료에 실패한 진행성 환자 대상 임상에서 옵디보와 함께 투여해 유의미한 반응률을 보였다. 모더나는 고위험 환자를 겨냥한 mRNA 암 백신과 MSD ‘키트루다’의 병용요법을 개발 중이며, 바이오엔테크도 mRNA 암 백신 개발을 진행하고 있다.

국내에서는 한미약품이 허가된 표준 치료제가 없는 NRAS 변이 흑색종을 겨냥해 경구용 표적항암제 ‘벨바라페닙’을 개발하고 있다. 로슈 자회사 제넨텍의 MEK 억제제 ‘코비메티닙’과 병용하는 방식이다. 글로벌 1상에서 NRAS 또는 BRAF 변이 고형암 환자의 항종양 활성을 확인했으며, 현재 국내 2상을 진행해 2027년 완료와 2028년 조건부 허가 신청을 추진한다.

지아이이노베이션은 면역항암제 후보물질 ‘GI-102’와 키트루다를 함께 투여하는 전이성 흑색종 임상 2상을 진행 중이다. 미국에 이어 지난 4월 국내에서도 시험계획을 승인받았고, 앞선 병용 임상에서는 기존 면역항암제에 불응하거나 내성을 보인 신장암·흑색종 환자 4명의 암세포가 30% 이상 줄었다. 회사는 2028년 FDA 가속승인을 목표로 하며, 실제 생존기간 연장 등 임상적 유익성 입증이 향후 경쟁의 핵심 과제로 남았다.