혁신제품 사전상담, 48개 품목 제품화로 결실

식품의약품안전처가 혁신 의약품과 의료기기의 개발을 돕기 위해 운영해 온 사전상담 제도에서 제품화와 임상 진입 성과가 확인됐다. 조사 대상 가운데 의약품 6개와 의료기기 42개가 허가·인증 등 제품화 절차를 마쳤으며, 의약품 58개와 의료기기 4개는 임상시험 단계에 들어갔다.

식품의약품안전평가원은 제도가 시작된 2020년 8월부터 2025년 12월까지 상담받은 521개 제품 중 조사에 응답한 201개를 분석했다. 전체 상담 품목은 의약품 228개, 의료기기 293개였고, 응답 제품은 각각 116개와 85개였다. 최초 상담 때보다 비임상에서 임상으로 이동하는 등 개발 단계가 높아진 제품은 의약품 71개와 의료기기 75개로, 전체의 62%를 차지했다.

사회적 시급성과 제품화 가능성을 고려해 집중 상담하는 길잡이 프로그램 품목은 한 단계 이상 진전된 비율이 상대적으로 두드러졌다. 의약품 분야에서는 최초 상담 뒤 개발기간을 충분히 확보한 품목일수록 단계 상승률이 높아, 상담 효과가 후속 개발 과정에서 축적되는 흐름도 나타났다. 현장을 방문하는 ‘[With-U] 찾아가는 사전상담’은 R&D사업단과 지역개발특구에서 연구중심병원·임상시험기관까지 범위를 넓히면서 지원 기업이 전년보다 35% 증가했다.

분기별 의료제품 사전상담 만족도는 2021년보다 15% 상승해 제도에 대한 업계 수요와 평가가 개선된 것으로 조사됐다. 식약처는 2025년부터 길잡이 프로그램으로 의약품 27개와 의료기기 9개 등 36개 품목을 선정했다. 2025년 1기 24개, 2026년 2기 12개 품목에 맞춤 지원을 제공하며, 앞으로 제품별 전담자 배정과 단계별 전문상담, 임상 설계·허가자료 준비, 신속심사 프로그램 연계를 추진할 계획이다.