혁신 의료제품 사전상담, 146개 개발 진전

혁신 의료제품의 시장 진입을 지원하는 식품의약품안전처 사전상담을 거친 제품 가운데 146개가 최초 상담 때보다 한 단계 이상 개발이 진전된 것으로 확인됐다. 의약품 71개와 의료기기 75개가 비임상에서 임상으로 이동하는 등 단계를 높였으며, 이는 개발 현황 조사 대상의 약 62%에 해당한다.

식약처가 제도를 도입한 2020년 8월부터 2025년 12월까지 상담받은 제품은 의약품 228개와 의료기기 293개 등 모두 521개다. 조사에 응답한 201개 가운데 의약품 6개와 의료기기 42개 등 48개가 허가·인증을 마쳤다. 임상시험 단계에 들어간 제품은 의약품 58개, 의료기기 4개로 집계됐다.

사전상담은 규제 문의에 답하는 수준을 넘어 개발 과정 전반을 지원하는 형태로 운영되고 있다. 혁신성과 사회적 시급성이 높은 품목에는 정기 상담부터 허가 연계까지 제공하는 ‘길잡이 프로그램’을 적용한다. 2025년부터 선정된 지원 대상은 의약품 27개와 의료기기 9개 등 36개이며, 참여 품목에서 개발 단계 상승 효과가 상대적으로 크게 나타났다.

현장 소통 사업인 ‘With-U 찾아가는 사전상담’은 연구개발 사업단과 지역개발특구에서 연구중심병원, 임상시험기관까지 범위를 넓혔고 지원 기업 수는 전년보다 35% 늘었다. 분기별 만족도 조사 결과도 2021년보다 15% 상승했다. 식약처는 앞으로 제품별 전담자를 배정하고 단계별 전문상담, 임상 설계, 허가자료 준비와 신속심사 프로그램인 GIFT 연계를 강화할 계획이다.