표준화된 임상 데이터가 정밀신약 성패 가른다

정밀의료 기반 신약 개발에서 검체 분석의 정확성과 데이터 표준화가 핵심 경쟁 요소로 부상하고 있다. 이를 뒷받침하는 센트럴랩은 여러 병원에서 확보한 혈액과 조직 등의 검체를 동일한 절차와 프로토콜로 관리·분석하고, 검사법의 성능과 품질을 지속적으로 점검한다. 다기관 임상시험에서 생성되는 분석 결과의 일관성과 신뢰성을 확보하는 공통 기반인 셈이다.

서울의과학연구소(SCL·Seoul Clinical Laboratories)는 2006년 국내 최초로 센트럴랩을 설립했다. 현재는 SCL헬스케어가 센트럴랩 C-LAB을 운영하고 있다. 최근에는 바이오마커와 동반진단(CDx·Companion Diagnostics)의 비중도 커졌다. 동반진단은 환자별 유전자 변이와 단백질 발현, 면역학적 특성의 차이를 측정해 특정 치료제의 효과를 얻을 가능성이 높은 환자를 가려내거나 치료 관련 위험을 평가하는 검사다.

신약 임상시험의 설계도 같은 질환의 환자를 하나의 집단으로 묶어 평균적인 치료 효과를 확인하던 방식에서 달라지고 있다. 특정 바이오마커를 보유한 환자군을 정의하고 치료 반응을 살피는 바이오마커 기반 임상시험의 중요성이 높아지는 흐름이다. 같은 질환이라도 환자의 생물학적 특성에 따라 치료 반응이 달라질 수 있다는 점이 이러한 변화의 배경이다.

유전체와 전사체, 단백체, 영상검사, 임상정보를 통합하고 인공지능을 활용하면 단일 바이오마커만으로 규명하기 어려운 질병의 이질성을 한층 정밀하게 분석할 수 있다. 싱글 셀 멀티 오믹스 연구와 SCL사이언스의 단일세포 데이터·분석 플랫폼 연구도 이런 변화와 맞닿아 있다. 정확한 검체 분석에서 생산된 신뢰도 높은 데이터가 바이오마커와 의학적 통찰의 발견으로 이어지고, 다시 동반진단과 정밀치료로 연결되는 만큼 데이터의 양보다 정확성·표준화·연계 해석 역량이 중요해지고 있다.