키트루다 복제약 SB27, 국내 심사 첫 관문 진입

삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 성분명은 펨브롤리주맙이며, 신청 적응증은 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암을 비롯한 16개 질환이다. 국내에서 개발 중인 키트루다 바이오시밀러 가운데 품목허가 신청 단계에 들어간 첫 사례다.

오리지널 의약품과 SB27의 동등성을 확인하기 위한 임상시험도 대규모로 진행됐다. 2024년부터 글로벌 4개국에서 환자 163명이 임상 1상에 참여했고, 임상 3상은 글로벌 14개국 환자 555명을 대상으로 이뤄졌다. 삼성바이오에피스는 확보한 연구개발 결과를 토대로 허가 심사 절차를 수행하고, 국내 환자에게 면역항암제 치료 선택지를 조속히 제공한다는 계획이다.

키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출 317억달러, 한화 약 46조원을 기록한 세계 최대 매출 의약품이다. 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 방식으로 작용한다. 여러 암종에 쓰이며 글로벌 항암제 시장을 주도하는 만큼 바이오시밀러를 선점하려는 기업 간 개발 경쟁도 치열해지고 있다.

삼성바이오에피스는 현재 국내에서 자가면역질환과 종양질환, 안과질환, 희귀질환 치료제 분야의 바이오시밀러 11종을 판매하고 있다. 이와 별도로 SB27을 포함한 후속 바이오시밀러 파이프라인 7종을 개발 중이다. 신동훈 임상의학본부장 부사장은 심사 과정에서 SB27의 연구개발 성과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 진행하겠다는 방침을 밝혔다.