제테마, 중국 톡신 허가 심사 돌입…대형 계약 이행 관문

제테마가 보툴리눔 톡신 제제 ‘제테마더톡신주100단위(JTM201)’를 중국 시장에 공급하기 위한 허가 절차에 착수했다. 제테마는 11일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 중등도에서 중증에 해당하는 미간주름 개선을 적응증으로 품목허가를 신청했다. 이번 신청으로 현지 제품 등록과 독점 공급계약 이행을 위한 첫 심사 단계에 들어갔다.

허가 신청의 근거가 된 중국 임상 3상에는 현지 환자 506명이 참여했다. 투여 4주 뒤 연구자가 현장에서 평가한 미간주름 개선율을 비교한 결과, JTM201 투여군은 보톡스 투여군에 비해 효능이 뒤처지지 않는 비열등성을 입증했다. 이후 16주까지 진행된 평가에서도 두 제제의 효능은 비슷했으며, 안전성 측면에서도 뚜렷한 차이가 확인되지 않았다. JTM201 투여군에서는 약물과 관련된 중대한 이상반응이나 시험 중단을 초래한 이상반응이 발생하지 않았다.

중국 품목허가 결과는 앞서 화동에스테틱스와 맺은 대규모 계약이 실제 매출로 전환되는 데 필요한 조건이다. 제테마는 화동에스테틱스에 중국과 홍콩, 마카오에서 JTM201을 독점 판매할 권리를 부여하는 공급계약을 체결했다. 예상 계약금액은 4억5900만달러, 약 5520억원이다. 계약기간은 해당 지역에서 제품 등록이 마무리된 때부터 10년으로 정해졌다.

다만 허가 신청만으로 공급 매출이 즉시 발생하는 것은 아니다. NMPA 심사를 통과해 품목허가와 제품 등록을 마친 뒤 현지 발주까지 이어져야 계약 실적이 매출에 반영된다. 제테마는 이번 중국 신청을 기점으로 국가별 허가 절차를 확대할 계획이다. 지난 6월에는 태국 식품의약품청(TFDA)의 품목허가를 확보했으며, 현지 파트너와 5년간 3200만달러 규모의 공급계약도 체결했다.