자큐보, 첫 해외 허가로 인도 시장 진입

온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 신약 자큐보가 인도에서 제조·판매 허가를 받으며 첫 해외 품목허가를 확보했다. 인도 중앙의약품표준관리국은 자큐보의 성분인 자스타프라잔 시트레이트 정제 20㎎을 미란성 위식도역류질환 치료제로 승인했다. 이에 따라 14억명 이상의 인구를 보유한 인도 시장을 겨냥한 상업화 절차가 본격화된다.

자큐보는 지난 6월 인도 임상 3상을 마치고 신약 허가 절차에 들어갔으며, 약 2개월 만에 현지 제조·판매 승인을 받았다. 온코닉테라퓨틱스는 2024년 인도 제약사와 독점 라이선스 계약을 체결했다. 계약에 따라 현지 파트너사가 인도 내 개발과 인허가, 생산, 상업화를 맡고 있으며, 이번 승인 이후 시판 후 조사 준비와 제품 등록, 패키징, 생산 및 유통 절차를 진행한다.

인도에서는 경제 성장과 식생활 변화가 이어지면서 위식도역류질환 치료 수요가 확대되고 있다. 현지 치료 시장에서는 오랜 기간 프로톤펌프억제제(PPI)가 사용돼 왔다. 최근에는 빠르고 지속적인 위산 억제를 특징으로 하는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)가 새로운 치료 선택지로 주목받고 있으며, 자큐보도 이 계열의 치료제로 시장 진입을 준비하게 됐다.

이번 승인은 자큐보의 해외 사업 확대와 수익 구조에도 영향을 줄 전망이다. 온코닉테라퓨틱스는 기술이전 계약에서 허가 단계와 연계된 추가 마일스톤 수익을 기대할 수 있게 됐다. 향후 현지 판매가 개시되면 판매 실적에 비례한 로열티 수익도 발생할 것으로 예상된다. 회사와 현지 파트너사는 남은 출시 준비를 마친 뒤 자큐보의 인도 시장 안착에 나설 계획이다.