자큐보, 인도 허가로 해외 상업화 첫발

온코닉테라퓨틱스가 자체 개발한 위식도역류질환 신약 자큐보의 첫 해외 품목허가를 확보했다. 회사는 자큐보 20㎎이 인도 중앙의약품표준관리국으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 현지 제조·판매 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 성분명은 자스타프라잔이며, 이번 승인은 자큐보가 해외 규제 당국에서 받은 첫 품목허가다.

인도 허가는 지난 6월 현지 임상 3상을 마치고 신약허가신청을 제출한 뒤 약 2개월 만에 이뤄졌다. 온코닉테라퓨틱스는 2024년 인도 제약사와 독점 라이선스 계약을 체결했고, 계약 상대인 현지 업체가 개발과 임상, 인허가, 생산, 상업화 업무를 맡아 허가 절차를 진행했다.

허가 이후에는 실제 판매를 위한 후속 작업이 이어진다. 현지 업체는 시판 후 조사 준비를 비롯해 제품 등록, 패키징, 생산, 유통 등 출시 절차에 착수할 예정이다. 온코닉테라퓨틱스는 기술이전 계약에서 허가 단계와 연계된 추가 마일스톤 수익을 받을 예정이며, 현지 판매가 시작되면 실적에 따른 로열티 수익도 기대하고 있다.

자큐보는 2024년 10월 국내 시장에 출시된 뒤 올해 1분기 212억원, 2분기 256억원의 처방액을 기록했다. 해외 사업 범위는 중국과 인도, 중남미 등을 포함한 27개국으로 확대된 상태다. 이번 인도 승인은 이들 해외 진출 지역 가운데 실제 품목허가로 이어진 첫 사례로, 현지 제조·판매를 위한 규제 절차가 마무리되면서 출시 준비가 본격화하게 됐다.