자큐보, 인도 첫 해외 허가…출시 절차 돌입

제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발한 칼륨경쟁적 위산분비저해제(P-CAB) 자큐보가 인도에서 미란성 위식도역류질환 치료제로 시판허가를 획득했다. 성분명은 자스타프라잔이며, 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)이 제조·판매를 승인했다. 자큐보가 해외 규제당국의 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

자큐보는 지난 6월 인도 임상 3상을 성공적으로 마치고 신약허가신청서(NDA)를 제출한 뒤 약 2개월 만에 승인을 받았다. 이로써 현지 상업화에 필요한 주요 인허가 절차가 마무리됐다. 온코닉테라퓨틱스는 2024년 인도 제약사와 독점 라이선스 계약을 체결했으며, 현지 파트너사가 개발과 인허가를 비롯해 생산·상업화를 맡고 있다.

승인 이후 현지 파트너사는 시판 후 조사(PMS) 준비와 제품 등록, 패키징, 생산, 유통 등 출시를 위한 후속 작업에 들어간다. 온코닉테라퓨틱스는 기술이전 계약에 따라 허가 및 출시 과정에서 추가 마일스톤을 받고, 판매가 시작되면 매출 연동 로열티 수익도 확보할 것으로 기대하고 있다. 인도는 인구가 14억명을 넘고 경제성장과 식생활 변화로 위식도역류질환 치료 수요가 확대되고 있다.

인도 위식도역류질환 치료시장에서는 오랫동안 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 의약품이 주류를 이뤘지만, 최근 빠르고 지속적인 위산 억제를 특징으로 하는 P-CAB이 새 치료 선택지로 주목받고 있다. 자큐보는 2024년 10월 국내 출시 후 올해 1분기 212억원, 2분기 256억원의 처방액을 기록했다. 현재 중국과 인도, 중남미를 포함한 27개국에서 허가와 상업화 절차가 진행되고 있다.