올릭스, 글로벌 임상·허가 전략 지휘 체계 강화

RNA 간섭 치료제 기업 올릭스가 민지영 박사를 수석부사장(EEVP) 겸 최고개발책임자(CDO)로 선임하고 글로벌 신약 개발 역량 강화에 나섰다. 민 수석부사장은 주요 파이프라인의 비임상부터 임상, 허가에 이르는 개발 전략을 총괄하고 한국과 미국 조직 간 협업 체계를 조율한다.

민 수석부사장은 미국 국립보건원과 한국파스퇴르연구소, GSK에서 약 20년간 RNAi·핵산 치료제 개발을 담당했다. GSK에서는 비임상, 제조·품질관리(CMC), 임상, 규제, 외부 파트너 부문으로 구성된 글로벌 조직을 이끌며 후보물질 발굴과 임상 진입, 후속 임상 및 규제 대응 과정의 의사결정을 맡았다. GalNAc 기반 간 전달 기술과 지질 접합체를 이용한 간 외 조직 전달, 중추신경계와 피부 대상 치료제 개발 경험도 쌓았다.

올릭스는 RNAi 플랫폼의 적용 범위를 간에서 지방 조직과 피부, 안구, 중추신경계로 넓히고 있다. 민 수석부사장은 임상시험계획 제출에 필요한 비임상 데이터 확보와 CMC·생산 체계 구축, 임상 설계 및 운영, 바이오마커와 용량 선정, 글로벌 규제기관 대응을 맡는다. 연구·비임상·CMC·임상·규제 조직의 연계도 강화해 초기 단계부터 후속 임상과 허가를 고려한 데이터 패키지를 구축할 계획이다.

주요 후보물질의 임상 일정도 이어진다. MASH·비만 치료제 OLX702A는 호주 임상 1상을 마치고 올해 하반기 임상시험결과보고서 수령을 앞뒀으며, 탈모 치료제 OLX104C는 호주 임상 1b상 마무리 단계에 있다. 황반변성 치료제 OLX301A는 올해 하반기 지도모양위축 환자 대상 다국가·다기관 임상 2a상 진입을 준비한다. ALK7 표적 비만 치료제 OLX501A는 내년 상반기 임상 1상 IND 제출을 목표로 비임상 작업을 진행하고 있다. 올릭스는 글로벌 제약사의 개발 기준을 OASIS 플랫폼과 파이프라인에 반영해 기술이전과 글로벌 파트너십 기회를 확대할 방침이다.