에파미뉴라드 6㎎, 통풍 3상서 요산 저감 우위

JW중외제약이 통풍 치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드’의 다국가 임상 3상에서 주력 개발 용량인 6㎎의 유효성을 확인하고 국내 품목허가 신청 준비에 들어간다. 혈중 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증과 통풍 환자를 대상으로 개발 중인 신약으로, 회사는 2027년 국내 허가를 목표로 신약허가신청을 진행할 예정이다.

임상은 한국·대만·태국·말레이시아·싱가포르 등 아시아 5개 국가·지역의 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행됐다. 주 연구기간 마지막 세 차례의 혈청 요산 농도가 6㎎/dL 미만에 도달한 환자 비율은 에파미뉴라드 6㎎군이 50.0%로, 152명 가운데 76명이 기준을 충족했다. 페북소스타트 40㎎군은 154명 중 59명인 38.3%를 기록했다.

치료 기간의 이상 사례 발생률은 두 투여군 사이에 유의한 차이가 없었고, 약물이상반응과 중대한 이상사례도 비슷한 수준으로 확인됐다. 약물과 관련된 사망 사례는 보고되지 않았다. 다만 고용량인 에파미뉴라드 9㎎은 페북소스타트 80㎎과 비교한 1차 유효성 평가에서 통계적 비열등성 기준을 충족하지 못해 용량별 결과가 엇갈렸다.

에파미뉴라드는 식품의약품안전처의 ‘신약 허가·심사 혁신 방안’ 시범 운영 과제로 선정됐으며, JW중외제약은 지난달 두 차례 허가 신청 전 대면회의를 마쳤다. 함은경 대표는 페북소스타트 40㎎과 비교해 확인한 효과와 안전성을 토대로 허가 절차를 준비하겠다는 방침을 밝혔다. 지난해 국내 통풍 치료제 시장은 약 411억원 규모였으며, 페북소스타트 성분 제품 매출은 약 347억원으로 전체의 84.4%를 차지했다.