에파미뉴라드 6㎎, 통풍 3상서 대조약 웃돌아

JW중외제약의 경구용 통풍 신약 후보물질 에파미뉴라드(URC102) 6㎎이 다국가 임상 3상에서 페북소스타트 40㎎보다 높은 혈중 요산 감소 효과를 보였다. 마지막 3회 검사에서 혈청 요산 농도 6㎎/㎗ 미만을 달성한 환자는 에파미뉴라드군 50.0%(152명 중 76명), 대조군 38.3%(154명 중 59명)였다. 반응률 차이는 12.0%포인트였고 95% 신뢰구간은 1.26~22.6으로, 비열등성과 통계적 우월성이 확인됐다.

시험은 한국·대만·태국·말레이시아·싱가포르의 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 다기관·무작위배정·이중눈가림·활성대조 방식으로 진행됐다. 치료 중 이상사례 발생률은 에파미뉴라드군과 페북소스타트군 사이에 유의한 차이가 없었다. 약물이상반응과 중대한 이상사례, 중대한 약물이상반응, 특별관심 이상사례도 비슷한 수준이었으며 약물과 관련된 사망은 발생하지 않았다.

에파미뉴라드는 사람 요산수송체 hURAT1을 선택적으로 억제해 신장의 요산 재흡수를 막고 배설을 촉진하는 요산배설촉진제다. 고요산혈증과 통풍 환자를 대상으로 개발되고 있다. 9㎎ 투여군은 페북소스타트 80㎎과 비교한 1차 평가에서 비열등성 기준을 충족하지 못했다. 목표 요산 수치 달성률은 각각 59.6%(146명 중 87명)와 63.3%(150명 중 95명)로 약 4%포인트 차이를 보였다.

회사는 고용량의 전체 자료와 하위집단 결과를 분석해 특정 환자군의 유효성을 추가로 살피고 9㎎ 허가 추진 방향을 정할 계획이다. 주력 용량은 2027년 국내 품목허가를 목표로 신약허가신청을 준비한다. 에파미뉴라드는 식품의약품안전처의 신약 허가·심사 혁신 시범 과제로 선정됐고, 지난 7월 두 차례 사전 대면회의를 마쳤다. 글로벌 기술제휴도 추진한다. 2025년 국내 통풍치료제 시장은 약 411억원이며 페북소스타트 제품이 347억원, 이 가운데 40㎎ 용량이 약 260억원을 차지했다.