에파미뉴라드 6㎎, 기존 통풍약보다 요산 개선

JW중외제약의 경구용 통풍치료제 후보물질 에파미뉴라드가 다국가 임상 3상에서 주력 용량인 6㎎의 유효성을 확인했다. 혈청 요산 6㎎/dL 미만 달성률은 에파미뉴라드 6㎎ 투여군이 50.0%로, 페북소스타트 40㎎ 투여군의 38.3%보다 높았다. 회사는 이 결과를 토대로 2027년 국내 품목허가를 목표로 신약허가신청을 추진한다.

임상은 한국·대만·태국·말레이시아·싱가포르의 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 다기관·무작위배정·이중눈가림·활성대조 방식으로 진행됐다. 마지막 세 차례 측정에서 목표 요산 수치에 도달한 환자는 에파미뉴라드 6㎎군 152명 중 76명, 페북소스타트 40㎎군 154명 중 59명이었다. 반응률 차이는 12.0%포인트였고 95% 신뢰구간은 1.26~22.6%포인트로, 비열등성과 통계적 우월성을 모두 충족했다.

치료기간 중 이상사례 발생률은 에파미뉴라드군과 페북소스타트군 사이에 유의한 차이가 없었다. 약물이상반응과 중대한 이상사례, 중대한 약물이상반응, 특별관심 이상사례 발생률도 비슷했으며 약물 관련 사망은 없었다. 다만 에파미뉴라드 9㎎군의 목표 달성률은 59.6%로 페북소스타트 80㎎군의 63.3%에 미치지 못해 비열등성 기준을 충족하지 못했다. 회사는 하위집단 분석을 거쳐 특정 환자군에서 9㎎의 유효성과 고용량 허가 추진 방향을 추가 검토한다.

에파미뉴라드는 사람 요산수송체를 선택적으로 억제해 신장의 요산 재흡수를 막고 배설을 촉진하는 요산배설촉진제로, 고요산혈증과 통풍 환자를 대상으로 개발되고 있다. 식품의약품안전처의 신약 허가·심사 혁신 방안 시범운영 과제로 선정됐고 지난달 두 차례 허가 신청 전 대면회의도 마쳤다. 국내 통풍치료제 시장은 지난해 약 411억원이며 페북소스타트 제품이 347억원으로 84.4%를 차지했다. 이 가운데 40㎎ 처방액은 약 260억원으로 전체의 63% 이상이다. JW중외제약은 국내 허가 절차와 함께 해외 진출을 위한 기술제휴도 추진할 계획이다.