에파미뉴라드 3상 유효성 확인…JW중외제약 16% 상승

JW중외제약 주가가 통풍 치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드’의 다국가 임상 3상 유효성 확인 소식과 함께 12일 장 초반 큰 폭으로 올랐다. 이날 오전 9시 20분 유가증권시장에서 JW중외제약은 전 거래일보다 4200원, 16% 상승한 3만450원에 거래됐다. 임상 결과와 국내 허가 추진 계획이 공개된 뒤 해당 신약 후보물질에 대한 기대가 매수세로 이어진 흐름이다.

JW중외제약은 이날 오전 에파미뉴라드의 유효성을 다국가 임상 3상에서 확인하고 국내 품목 허가 신청을 준비한다고 밝혔다. 임상시험은 한국과 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개 국가·지역에서 진행됐다. 모두 52개 기관이 참여했으며, 시험 대상은 통풍 환자 612명으로 구성됐다. 여러 지역과 의료기관에서 확보한 결과를 토대로 유효성을 평가했다.

이번 시험에서는 에파미뉴라드의 주력 개발 용량인 6㎎ 투여군의 혈중 요산 감소 효과가 확인됐다. 해당 용량은 기존 표준 치료제인 ‘페북소스타트’와의 비교에서 더 우수한 효과를 나타냈다는 것이 JW중외제약이 공개한 핵심 결과다. 회사는 이 비교 결과를 포함한 임상 3상 성과를 바탕으로 국내 신약 허가 절차를 추진할 방침이다.

향후 일정의 초점은 에파미뉴라드의 국내 품목 허가 신청에 맞춰져 있다. JW중외제약은 내년 국내 품목 허가를 목표로 신약허가신청, 즉 NDA를 제출할 예정이다. 이날 주가 급등은 612명을 대상으로 진행한 다국가 임상에서 주력 용량의 효과가 확인된 점과 허가 신청 계획이 함께 제시된 직후 나타났다. 실제 허가 여부와 구체적인 진행 경과는 앞으로 이어질 심사 절차를 통해 확인될 전망이다.