알파제약 GMP 적합판정 취소…국내 다섯 번째

알파제약이 원료 시험 일부를 생략하고 시험성적서를 거짓으로 작성한 사실이 확인돼 지난 3일 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 받았다. 국내 제약기업 가운데 같은 처분이 확정된 다섯 번째 사례다. 이번 취소로 알파제약은 내용고형제 제형의 생산을 중단하게 됐다.

알파제약은 원료 10개의 시험 항목 가운데 일부를 반복적으로 실시하지 않은 채 시험을 마친 것처럼 성적서를 작성했다. 이렇게 적합 판정을 받은 원료는 완제의약품 16개 품목의 제조에 사용돼 판매됐다. 당국은 제조·품질관리 기록을 반복해 거짓 또는 잘못 작성하고 의약품을 판매하면 적합판정을 취소하도록 한 약사법과 관련 규칙을 적용했다.

GMP 적합판정 취소제는 거짓이나 부정한 방법으로 판정을 받는 등 중대한 위반을 근절하기 위해 2022년 12월 도입됐다. 지금까지 취소가 확정된 기업은 두원사이언스제약, 낸시스, 한국신텍스제약, 삼화바이오팜과 알파제약이다. 일부 업체는 집행정지와 취소소송을 제기했으며, 법원이 집행정지를 받아들이면 본안 판결 전까지 처분 효력이 멈춰 생산을 이어갈 수 있다.

행정소송 기간에 공장 가동이 가능해 제재의 실효성이 낮아진다는 문제와, 기업 규모에 따라 존폐까지 좌우할 수 있는 만큼 위반 정도에 맞춰야 한다는 주장이 함께 제기돼 왔다. 국회 보건복지위원회가 심사 중인 약사법 개정안은 허가와 다르게 제조한 뒤 기록을 거짓 작성하는 행위 등을 중대 위반으로 명시하고, 식품의약품안전처장이 위반 수위에 따라 6개월 이내에서 적합판정 효력을 정지할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다.