알츠온 플러스, FDA 지원 타고 미국 진출 속도

피플바이오의 알츠하이머병 조기진단용 혈액검사 키트 ‘알츠온 플러스’가 12일 미국 식품의약국(FDA)의 혁신의료기기(BDD)로 지정됐다. 생명을 위협하거나 비가역적인 질환 분야에서 기존 기술보다 획기적인 개선 가능성이 있는 의료기기를 대상으로 하는 제도다. 지정 제품에는 전담 심사관과의 초기 협의, 신속 심사와 허가 절차별 맞춤 지원이 제공된다.

알츠온 플러스는 혈액 속 아밀로이드 베타 단백질의 올리고머화, 즉 응집 정도를 측정하는 피플바이오의 원천기술 ‘MDS(변형단백질질환 진단시스템)’를 토대로 개발됐다. 증상이 나타난 뒤 환자를 선별하거나 진단을 보조하는 데 초점을 둔 기존 혈액 진단 기술과 달리, 증상 발현 전 단계에서 발병 위험 신호를 조기에 포착하는 것을 목표로 한다.

레카네맙 성분의 ‘레켐비’와 도나네맙 성분의 ‘키순라’ 등 알츠하이머병 치료제의 개발과 보급이 이어지면서 진단의 중요성도 커지고 있다. 혈액검사는 PET(양전자 방출 단층촬영)와 뇌척수액(CSF) 검사보다 비용과 침습 부담이 상대적으로 낮고 접근성이 높아, 주기적인 동반 진단과 치료 경과를 살피는 수단으로 주목받고 있다.

회사는 FDA 시판 허가 우선심사를 활용한 상용화와 미국 공보험 메디케어 수가 연계 방안을 검토하고, 연내 미국 현지법인을 설립할 계획이다. 파트너십을 논의 중인 미국 임상검사실 인증(CLIA) 랩들과의 협업도 강화한다. 강성민 대표는 FDA와의 협력을 토대로 임상과 허가 절차를 마무리해 글로벌 조기진단 시장 진출을 확대하겠다는 입장이다. 회사는 최근 사명을 타임엑스AI로 바꾸고 AI 인프라와 바이오 사업을 병행하고 있다. 2대1 액면병합으로 이달 3일부터 30일까지 주식 거래가 정지되며, 거래는 31일 재개될 예정이다.