아이진·한국비엠아이, 재조합 톡신 해외 진출 시동

신약개발 기업 아이진과 최대주주 한국비엠아이가 공동 개발한 차세대 유전자 재조합 보툴리눔 톡신 ‘EG-rBTX100’의 해외 시장 진출 절차를 시작했다. 아이진은 12일 식품의약품안전처에 해당 제품의 수출용 허가를 신청했다. 양사는 올해 안에 승인을 받은 뒤 2027년부터 아시아 시장을 중심으로 제품을 수출한다는 계획을 세웠다.

수출용 허가를 받으려면 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 실사를 거쳐 원액과 완제의약품 제조 공정의 밸리데이션을 마쳐야 한다. 해외 판매는 한국비엠아이가 맡을 예정이다. 아이진은 시장 진입 첫해인 2027년부터 유전자 재조합 톡신 제품군에서 연간 100억원 이상의 안정적인 매출을 확보하고, 자체 개발 품목 수출을 통한 수익 창출과 재무구조 개선을 추진한다.

EG-rBTX100의 기반 기술은 독소 단백질을 대장균에서 발현시키는 독자적 생산 방식으로, 아이진이 지난해 5월 바이오 플랫폼 개발 기업 엠브릭스에서 도입했다. 일반적인 A1 타입만 활용하지 않고 A1·A2·A6 아형의 일부 도메인을 새롭게 조합해 최적화한 것이 특징이다. 아이진은 이 기술과 함께 미용 용도에 대한 전 세계 독점 개발권과 판권도 확보했다.

이 후보물질은 야생형 균주를 배양하는 기존 생산법과 달리 유전자 재조합 방식으로 설계돼 균주 출처를 둘러싼 문제에서 벗어날 수 있다는 게 아이진의 판단이다. A1·A2·A6 아형의 핵심 도메인을 조합한 비임상시험에서는 효과 발현 속도가 짧아지고 지속 기간은 늘어나는 결과가 확보됐다. 마우스 반수치사량 분석을 활용한 역가시험과 발가락 외전 점수 분석에서도 효능을 확인했다. 아이진은 수출허가 후 국내 임상시험계획을 신청하고 2027년 상반기 임상 절차에 들어갈 예정이다.