아고멜라틴 특허 만료 앞두고 후발약 경쟁 가열

종근당이 우울증 치료 성분 아고멜라틴의 제네릭 개발에 착수했다. 식품의약품안전처는 종근당의 ‘CKD-299’ 생물학적동등성시험 계획을 최근 승인했다. 국내 업체들이 두 차례 특허 회피에 성공하고도 제품을 내놓지 못해 약 10년간 제네릭이 없었던 시장에서, 내년 6월 특허 만료를 앞두고 후발 경쟁이 본격화하고 있다.

시험은 건강한 성인 56명을 대상으로 에이치플러스 양지병원에서 올해 9월부터 내년 9월까지 진행된다. 종근당은 후보 성분과 대조약 D080을 공개하지 않았지만, 간장애와 CYP1A2 강력 저해제 복용, 유당 분해 문제를 금기로 둔 제외 기준과 흡연 제한 조건은 아고멜라틴의 허가사항 및 약동학 특성과 일치한다. 시험약과 대조약을 각각 두 차례 교차 투여하는 2군 4기 반복교차 방식도 적용된다.

아고멜라틴은 간에서 대부분 분해돼 혈중 도달 비율이 5% 미만이고 개인별 흡수량 차이가 크다. 이에 시험 참여자도 통상적인 생동시험의 두 배인 56명으로 정해졌다. 이 성분은 기존 항우울제의 대표적 부작용인 성기능 장애와 체중 증가를 개선한 약물이다. 한국세르비에는 2014년 밸덕산을 출시했지만 급여를 받지 못해 철수했고, 이후 환인제약이 세르비에의 독점 공급을 받아 아고틴정을 판매하고 있다. 아고틴의 지난해 원외처방액은 66억원으로 전년보다 21% 늘었다.

현대약품과 한국파마는 2016년 6월 특허 회피 심판을 청구해 각각 2017년과 2020년 회피에 성공했으나 품목 허가까지 이어가지는 못했다. 현대약품은 2016년 12월 국내 첫 아고멜라틴 생동시험을 승인받아 마쳤다. 올해 5월에는 명인제약도 아고틴을 대조약으로 시험 승인을 받았다. 남은 ‘결정형 아고멜라틴’ 특허는 내년 6월 9일 만료되며, 종근당의 시험 종료 시점은 그로부터 3개월 뒤인 내년 9월이다. 종근당은 개발 전략을 이유로 세부 정보를 공개하지 않았다.