식약처 바이오헬스 규제혁신, 정책학회 최고상

식품의약품안전처가 2026 한국정책학회 하계학술대회에서 ‘세계로 나아가는 K-바이오·헬스 규제 지원체계 구축’ 정책으로 최우수 정책상을 받았다. 이 정책은 신속한 의료제품 허가심사, 바이오의약품 위탁개발생산 규제지원, 디지털의료제품 제도 정착 등 세 분야를 중심으로 국민 안전과 산업 혁신을 함께 뒷받침한 점을 인정받았다.

식약처는 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기 등의 허가 기간을 240일 이내로 단축하기 위해 심사인력을 확충하고 여러 인력이 동시에 심사하는 병렬 방식과 수시검토·보완·접수체계를 도입했다. 허가 신청 전 대면회의인 ‘Pre-NDA Meeting’을 신설하고, 기업이 제품 개발 전 과정에서 허가자료의 완성도를 점검할 수 있도록 체크리스트도 개발해 제공했다.

바이오의약품 CDMO 시장 확대에 대응해 위탁개발생산 기업의 규제지원을 다룬 특별법도 제정했다. 전문수탁 제조업의 의약품 제조·품질관리기준 인증제와 국내 원료물질 인증제를 법제화했으며, 수출제조업 등록제를 통해 수출 목적의 CDMO 기업이 의약품 제조업 허가 없이 세계 시장에 진출할 수 있는 제도적 기반을 마련했다.

디지털 헬스케어 분야에서는 세계 최초로 디지털의료제품법을 제정·시행하고, 올해 4월 국내 첫 생성형 인공지능 의료기기 허가를 마쳤다. 데이터 임상과 전자적 침해행위 보안조치에 대한 기업 지원을 추진하는 한편 해킹·컴퓨터 바이러스 등 사이버 위협에 대응할 전사적 보안 관리체계도 구축했다. 인공지능과 머신러닝 적용 여부 등 제품 특성을 반영한 제조·품질관리기준을 마련했으며, 앞으로 과학 기반 규제와 현장 중심 서비스를 통해 혁신기술의 신속한 공급과 기업의 세계시장 경쟁력 강화를 지원할 계획이다.