식약처 K-바이오 규제지원, 정책학회 최고상

식품의약품안전처가 12일 한국정책학회 하계학술대회에서 ‘세계로 나아가는 K-바이오·헬스 규제 지원체계 구축’ 정책으로 최우수 정책상을 받았다. 수상 정책은 의료제품 신속 허가심사 체계, 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제지원, 디지털의료제품 제도 등 세 분야를 아우른다. 국민 안전을 우선하면서 바이오·헬스 산업의 혁신 성장을 지원할 규제서비스를 마련한 점이 평가에 반영됐다.

의료제품 허가 기간을 240일로 단축하기 위해 허가·심사 절차를 개편하고 심사 인력을 확충했다. 여러 심사 인력이 동시에 검토하는 동시·병렬심사와 수시검토·보완·접수체계를 도입했으며, 허가 신청 전 대면회의인 ‘Pre-NDA Meeting’도 신설했다. 제품 개발 전 과정에서 허가자료의 완성도를 높일 수 있도록 업체용 체크리스트를 개발해 제공하는 등 허가·심사의 예측 가능성을 높이는 소통 장치도 갖췄다.

CDMO 분야에서는 관련 기업의 규제지원을 위한 특별법을 제정하고, 전문수탁 제조업 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 인증제와 국내 바이오의약품 원료물질 인증제를 법제화했다. 수출제조업 등록제도 함께 도입해 수출 목적의 CDMO 기업이 의약품 제조업 허가 없이 세계 시장에 진출할 수 있는 기반을 마련했다. 이 제도들은 바이오의약품의 해외 진출을 뒷받침하고 제조·품질에 대한 신뢰도를 높이는 데 초점을 맞췄다.

세계 최초로 제정·시행된 디지털의료제품법을 토대로 인공지능 기반 제품의 규제 체계도 구축했다. 지난 4월에는 국내 최초 생성형 AI 의료기기 허가가 완료됐다. 데이터 임상과 전자적 침해행위 보안조치에 관한 규제지원을 법제화하고, 소프트웨어 중심 제품의 특성을 고려해 해킹과 컴퓨터 바이러스 등 새로운 사이버 위협에 대응할 전사적 보안 관리 체계를 마련했다. AI·머신러닝 적용 여부 등 제품별 특성을 반영한 제조·품질관리기준을 통해 AI 데이터의 신뢰성과 품질도 관리한다. 식약처는 과학 기반 규제와 현장 중심 서비스를 이어가며 혁신 기술의 신속한 공급과 기업의 세계 시장 경쟁력 확보를 지원할 계획이다.