시노펙스, 혈액투석 핵심 장비 국산 체계 완성

시노펙스가 순수 국내 기술로 개발한 인공신장기(HD)로 11일 식품의약품안전처 정식 품목허가를 받았다. 허가번호는 제허 26-478호다. 다국적 기업의 수입 제품에 전량 의존해 온 국내 인공신장기 시장에서 국산 장비를 상용화할 기반이 마련됐다. 이날 시노펙스 주가는 4,625원으로 520원, 12.67% 올랐다.

시노펙스는 앞서 인공신장기용 혈액여과기인 혈액투석 필터 11종과 중환자용 인공신장기(CRRT), 인공신장기용 이동형 정수기의 품목허가를 차례로 확보했다. 이번 허가로 혈액여과기와 정수기, 인공신장기로 구성되는 혈액투석 3대 핵심 솔루션 개발을 마치며 관련 의료기기 국산화 라인업을 완성했다.

혈액투석은 만성 신부전증 환자의 신장을 대신해 체내 노폐물을 걸러내는 치료로, 정밀한 여과 기술이 필요하다. 범부처전주기의료기기 연구개발사업단(KMDF)은 2024년 혈액투석 3대 핵심 의료기기 개발 사업을 국산화 대표 10대 과제로 선정했다. 시노펙스는 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수와 의공학과 이정찬 교수 연구진 등과 협력해 정부 과제의 제품 개발과 품목허가 절차를 모두 마쳤다.

후속 상용화 준비도 이어진다. 시노펙스는 중환자용 인공신장기의 성능을 보완한 제품을 개발하고 있으며, 인공신장기에는 혈액투석여과법(HDF) 기능을 더한 양산형 모델을 적용해 추가 판매허가와 시장 출시를 추진할 계획이다. 경기도 화성시 방교동 사업장에는 혈액여과기 생산 라인과 GMP·ISO 13485 인증을 갖춘 첨단 의료기기 제조 시설을 구축해 양산 기반을 마련한다. 코스닥 상장사인 시노펙스는 연성인쇄회로기판(FPCB)과 나노 멤브레인 필터를 주력으로 하는 첨단 소재·부품 기업이다.