스페로큐어 국내 임상 진입…위약 반응 관리 시험대

바이오솔루션이 자가 연골세포치료제 카티라이프의 미국 3상 준비와 병행해 동종 관절강 주사형 치료제 스페로큐어의 국내 임상에 진입했다. 카티라이프 개발 과정에서 쌓은 연골세포 배양과 3차원 스페로이드 제조, 품질관리 및 임상·허가 경험을 비수술 주사형 골관절염 치료제 개발로 확장하는 전략이다. 스페로큐어는 동종 연골세포를 미세한 3차원 구형체로 만들어 무릎 관절강에 투여하며, KL 2~3등급 환자를 대상으로 평가한다.

2a상은 투여 후 24주 시점의 100mm 시각통증척도인 VAS와 무릎관절 증상·기능을 측정하는 WOMAC 변화량을 유효성 평가 변수로 설정했다. MRI와 방사선영상, 바이오마커도 2차·탐색 지표로 수집한다. 안전성과 적정 용량뿐 아니라 반응 환자의 특성, 대조군 반응 수준, 환자별 통증 변동과 기관별 데이터 편차를 함께 확인해 후속 임상의 환자 선정 기준과 표본 수, 평가 시점 및 성공 기준을 구체화할 계획이다.

관절강 주사제 임상에서는 생리식염수를 투여한 대조군에서도 통증과 기능이 개선되는 위약 반응이 주요 변수로 부각됐다. 코오롱티슈진 TG-C의 미국 3상 첫 번째 시험에서도 위약군의 진통 효과가 문헌상 예측 범위 상단까지 높아지면서 투약군과의 차이가 가려졌고, 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 이에 후발 주자는 대조군 반응을 보수적으로 가정하고 기존 관절 주사와 진통제 사용, 병원별 평가 절차를 일관되게 관리할 필요가 커졌다.

스페로큐어의 개발 기반은 지난해 식품의약품안전처 정식 품목허가를 받은 카티라이프다. 카티라이프는 MRI 기반 구조평가 지표인 MOCART에서 활성대조군 미세천공술보다 통계적으로 우월한 결과를 확보했다. 스페로큐어는 이 연골세포 스페로이드 기술을 동종 세포와 관절강 주사 방식으로 넓힌 후속 파이프라인이다. 다만 자가 세포 기반 제품의 성과가 후속 후보의 성공을 보장하지는 않아, 동종화와 주사형 전환에 따른 안전성과 유효성을 별도 임상으로 입증해야 한다.