스카이랩스, 반지형 혈압계로 미국 진출 채비
핵심 요약
스카이랩스가 카트 비피 프로의 미국 FDA 허가 임상 준비를 진행하고 있다. IRB 심의와 환자 등록을 거쳐 내년 상반기 임상 완료를 목표로 한다. 국내외 인허가와 연구 성과를 기반으로 글로벌 24시간 활동혈압측정 시장을 공략한다.
스카이랩스가 반지형 혈압계 ‘카트 비피 프로’의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 임상시험 준비에 속도를 내고 있다. 회사는 조만간 임상시험심사위원회(IRB) 심의와 환자 등록 절차를 시작하고, 내년 상반기까지 임상시험을 마치는 일정을 목표로 미국 시장 진입에 필요한 절차를 밟을 계획이다.
미국 의료기기 허가에 필요한 임상시험을 추진하기 위해 FDA와 사전협의 절차인 Q-Submission을 진행했으며, 협의 결과를 임상 설계와 규제 대응 방안에 반영했다. 이 과정에서 제품 성능과 임상적 유효성을 입증하는 데 필요한 근거자료를 이미 확보했다는 점도 확인했다. 관련 연구 결과는 국내외 학회에서 발표됐다.
카트 비피 프로는 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 유럽 의료기기 규정인 CE-MDR 인증과 영국 의약품·의료제품규제청(MHRA) 등록까지 마쳤다. 팔을 압박하는 기존 커프형 기기와 달리 손가락에 반지처럼 착용하는 방식으로, 일상생활과 수면 중 나타나는 혈압 변화를 장시간 측정할 수 있도록 설계됐다.
반지형 측정 방식은 환자의 측정 부담을 줄이면서 의료진이 장기간 축적된 데이터를 활용해 야간혈압과 아침혈압 등 혈압 상태를 세밀하게 평가하도록 돕는다. 스카이랩스는 국내외 인허가 경험과 임상 성과를 토대로 FDA 허가 임상을 추진하고, 미국을 포함한 글로벌 의료현장에서 24시간 활동혈압 모니터링 솔루션의 입지를 확대한다는 구상이다.