스카이랩스, 반지형 혈압계 미국 진입 본격화

스카이랩스가 반지형 혈압계 ‘카트 비피 프로’의 미국 시장 진입을 위한 식품의약국(FDA) 허가 임상 준비에 들어갔다. 회사는 FDA 허가에 필요한 임상시험을 내년 상반기까지 마친다는 목표를 세웠으며, 이를 토대로 미국을 포함한 글로벌 24시간 활동혈압측정 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.

회사는 FDA와 사전협의 절차를 진행한 뒤 임상시험 설계와 규제 대응 방안을 구체화했다. 제품의 성능과 임상적 유효성을 뒷받침하는 근거자료도 이미 확보한 상태다. 준비 작업을 토대로 조만간 임상시험심사위원회(IRB) 심의와 환자 등록 절차를 시작하고, 계획된 일정에 맞춰 허가 임상을 수행할 방침이다.

카트 비피 프로는 국내 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 유럽 의료기기 규정인 CE-MDR 인증과 영국 의약품·의료제품규제청(MHRA) 등록도 마쳤다. 스카이랩스는 국내외 인허가 경험과 그동안 축적한 임상 성과를 FDA 허가 절차에 활용해 제품의 글로벌 의료시장 진출 기반을 넓히고 있다.

이 제품은 반지처럼 손가락에 착용해 일상생활과 수면 중 나타나는 혈압 변화를 장시간 측정하도록 설계됐다. 환자의 측정 부담을 낮추는 한편 의료진이 축적된 데이터를 활용해 야간혈압과 아침혈압 등 환자의 혈압 상태를 면밀히 살필 수 있도록 돕는다. 이병환 대표는 허가 임상을 차질 없이 추진해 글로벌 의료현장에서 신뢰받는 24시간 활동혈압 모니터링 솔루션으로 자리 잡겠다는 목표를 밝혔다.