수술·응급·검사용 의료기기 품질 이상에 회수

국내에 유통된 글로벌 의료기기 가운데 수술용 기복기와 저출력심장충격기, 세정용 튜브에서 품질 이상이 확인돼 회수가 진행되고 있다. 당화혈색소 검사 카트리지에서도 결과를 실제보다 낮게 만들거나 검사를 중단시킬 가능성이 발견됐다. 식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에는 8월 12일 관련 조치 내용이 공개됐다.

올림푸스한국의 기복기 UHI-4는 복강경 수술 중 복부에 가스를 주입해 공간과 압력을 유지하는 장비다. 압력 센서 두 개의 측정값 차이가 7㎜Hg를 넘으면 E03 오류와 함께 전면 패널이 꺼지고 가스 주입이 멈출 수 있다. 2019년 10월 이후 블랙아웃 불만은 324건 접수됐고, 이 중 2건이 중대한 부상과 관련해 규제기관에 보고됐다. 사망 보고는 없으며 회수 대상은 538개다.

한국스트라이커의 저출력심장충격기는 내부 멤브레인 테일 문제로 충전 유지 중이나 전기충격 전달 과정, 충격 이후에도 간헐적으로 고장 나 사용 불능 상태가 될 수 있다. 자동제세동기처럼 의료기관과 공공장소에서 심정지 환자에게 전기충격을 주는 장비로, 회수 물량은 12개다. 같은 회사의 세정용 튜브는 핸드피스에서 세정액이 새는 불만이 계속 늘어 9510개가 회수 대상에 포함됐다.

지멘스헬시니어스의 일부 당화혈색소 검사 카트리지는 버퍼 용액을 밀어내는 풀탭의 접합부가 떨어질 수 있다. 이로 인해 시약 사용량이 줄어 HbA1c 결과가 실제보다 낮게 나오거나 장비 오류로 검사가 끝나지 않을 가능성이 있다. 대다수 카트리지는 정상 작동하며 해당 로트는 계속 사용할 수 있고, 문제 발생 시 교체품을 요청할 수 있다. 올림푸스는 고객에게 위험 완화 방법을 안내하고 압력 센서 기준값 재조정을 위해 개별 연락할 계획이다.