셀트리온 임상 ADC 3종, FDA 신속개발 지원 확보
핵심 요약
CT-P73이 FDA 패스트트랙에 지정되면서 셀트리온의 임상 단계 ADC 3종이 모두 신속개발 지원 대상이 됐다. CT-P73은 치료 이력이 있는 재발·전이성 자궁경부암을 대상으로 하며 조직인자를 표적한다. 셀트리온은 임상 결과와 시장성을 토대로 자체 상업화와 기술이전을 후보물질별로 선택할 계획이다.
셀트리온의 항체-약물접합체(ADC) 항암 신약 후보물질 CT-P73이 13일 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 대상으로 지정됐다. 이로써 임상 단계에 진입한 CT-P70·CT-P71·CT-P73 등 ADC 후보물질 3종이 모두 신속개발 지원 대상에 포함됐다. 이날 셀트리온 주가는 500원(0.25%) 오른 20만2500원을 기록했다.
CT-P73의 지정 적응증은 백금계 항암화학요법 치료 이력이 있는 재발·전이성 자궁경부암이다. 이 후보물질은 자궁경부암을 비롯한 여러 고형암에서 과발현되는 조직인자를 표적으로 삼는다. 비임상 연구에서는 기존 치료제인 티소투맙 베도틴과 비교해 유사하거나 더 우수한 항종양 효과와 개선된 안전성이 확인됐다. CT-P70과 CT-P71은 각각 c-MET과 넥틴-4를 표적한다.
FDA 패스트트랙은 기존 치료로 충분한 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 큰 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하는 제도다. 지정된 후보물질은 개발 협의와 임상시험 설계, 허가 전략 수립 과정에서 FDA의 지원을 받을 수 있다. 요건을 갖추면 준비된 자료부터 순차적으로 제출하는 롤링 리뷰를 활용할 수 있고, 우선심사나 가속승인 대상으로 검토될 기회도 넓어진다.
셀트리온은 세 후보물질에 일률적인 개발 경로를 적용하지 않고 임상 안전성·유효성 자료와 경쟁 환경, 시장 잠재력을 바탕으로 자체 상업화 또는 기술이전을 선택할 계획이다. 진행 중인 임상 1상 3건 가운데 2건은 연내 파트1을 마치고 내년 상반기부터 주요 지표 결과를 순차 공개한다. 개발이 가장 빠른 CT-P70은 내년 3월 용량 최적화를 위한 파트2 진입을 목표로 한다. 다중항체 후보물질 CT-P72도 연내 FDA 패스트트랙을 신청해 파이프라인 확대와 단계별 사업화를 함께 추진한다.