셀트리온 ADC 3종, FDA 신속개발 대상 올라

셀트리온의 항체-약물접합체(ADC) 항암 신약 후보물질 CT-P73이 13일 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 대상으로 지정됐다. 적용 적응증은 백금계 항암화학요법 치료 이력이 있는 재발성·전이성 자궁경부암이다. 이번 결정으로 임상 1상을 진행 중인 CT-P70, CT-P71, CT-P73 등 ADC 후보물질 3종이 모두 패스트트랙에 포함됐다.

CT-P73은 자궁경부암을 포함한 여러 고형암에서 과발현되는 조직인자를 표적으로 삼는 셀트리온의 자체 개발 후보물질이다. 비임상 연구에서는 기존 치료제 티소투맙 베도틴과 비교해 유사하거나 더 우수한 항종양 효과와 개선된 안전성이 확인됐다. 셀트리온은 이 결과를 토대로 재발성·전이성 자궁경부암의 미충족 의료 수요에 대응하는 차세대 치료 옵션으로 개발하고 있다.

FDA 패스트트랙은 기존 치료로 충분한 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 큰 중증 질환의 치료제 개발과 심사를 촉진하는 제도다. 지정 후보물질은 개발 전반에서 FDA와 긴밀하게 협의하고 임상시험 설계 및 허가 전략 수립에 적극적인 지원을 받을 수 있다. 요건을 충족하면 준비된 자료를 차례로 내는 롤링 리뷰를 활용할 수 있으며, 우선심사와 가속승인 대상으로 검토될 기회도 확대된다.

셀트리온은 현재 c-MET 표적 CT-P70, 넥틴-4 표적 CT-P71, 조직인자 표적 CT-P73의 임상 1상을 진행하고 있다. 이 가운데 2개 후보물질은 연내 임상 1상 파트 1을 마치고 내년 상반기부터 톱라인 결과를 순차 공개할 계획이다. 용량 최적화를 위한 파트 2 진입도 추진하며, 개발이 가장 빠른 CT-P70은 내년 3월 진입이 목표다. 다중항체 기반 CT-P72도 연내 패스트트랙 신청을 추진한다. 회사는 임상 데이터와 시장성을 평가해 직접 상업화할 후보와 기술이전으로 조기 수익화를 꾀할 후보를 구분할 방침이다.