셀트리온 ADC 3종, FDA 신속개발 대상 올라

셀트리온의 항체·약물접합체(ADC) 항암 신약 후보물질 ‘CT-P73’이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 대상으로 지정됐다. 이에 따라 임상 1상을 진행 중인 CT-P70과 CT-P71, CT-P73 등 셀트리온의 ADC 후보물질 3종이 모두 신속한 개발과 심사를 지원하는 제도에 포함됐다.

세 후보물질은 각각 c-MET, 넥틴-4, 조직 인자를 표적으로 삼는다. CT-P73은 자궁경부암을 포함한 여러 고형암에서 과도하게 발현되는 조직 인자를 겨냥하며, 이번 지정 적응증은 백금계 항암화학요법 치료 이력이 있는 재발성·전이성 자궁경부암이다. 비임상 연구에서는 기존 치료제와 비슷하거나 더 높은 수준의 항종양 효과와 안전성이 확인됐다.

ADC는 특정 항원과 결합하는 항체에 링커 기술을 적용해 세포독성 약물을 연결한 형태의 항암제다. FDA 패스트트랙은 기존 치료만으로 충분한 효과를 기대하기 어렵거나 중증 질환을 앓는 환자를 위한 치료제의 개발과 심사를 촉진하는 제도다. 지정된 개발사는 FDA와 긴밀히 협의하면서 허가 전략을 마련하는 과정에서 지원받을 수 있다.

셀트리온은 패스트트랙에 지정된 ADC 후보물질 3종 중 2종의 임상 1상을 올해 안에 일부 마무리하고, 2027년 상반기 이후 주요 지표를 공개할 계획이다. 경쟁력을 확보한 후보물질은 글로벌 상업화까지 직접 추진하고, 나머지는 기술 이전을 통해 수익화할 방침이다. 다중항체 기반 후보물질 ‘CT-P72’도 올해 안에 FDA 패스트트랙 지정을 신청하며, 향후 임상 데이터와 시장성을 토대로 후보별 상업화 전략을 구체화한다.