삼성에피스홀딩스, SB27·신약으로 성장축 다변화

삼성에피스홀딩스가 기존 바이오시밀러의 안정적 성장 위에 키트루다 바이오시밀러와 신약 개발을 추가하며 사업 확장에 나선다. 대신증권은 기존 제품의 판매 지역 확대와 개발 효율화, 항체약물접합체(ADC)·장기지속형 치료제 전략의 구체화를 반영해 투자의견 ‘매수’와 목표주가 56만원을 유지했다. 2분기 실적 변동은 일부 제품의 공급 일정 조정에 따른 일시적 현상으로, 관련 물량은 3분기부터 정상화될 전망이다. 회사도 연간 매출 성장률 10% 이상과 영업이익률 20% 이상이라는 기존 전망을 유지했다.

핵심 성장 후보는 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 SB27이다. 삼성에피스홀딩스는 임상 3상을 축소하거나 생략하는 경쟁사와 달리 약 555명이 참여하는 글로벌 임상을 진행하고 있다. 출시 이후 의료진의 신뢰 확보와 시장 침투가 중요한 항암제 특성을 고려해 충분한 임상 자료를 상업 경쟁력으로 활용하려는 전략이다. 현재 임상 1상과 3상의 주요 결과를 확보했으며, 올해 안에 임상을 마친 뒤 특허 만료 일정에 맞춰 한국에서는 2028년, 미국에서는 2029년 상업화를 추진한다.

SB27 출시 전까지는 기존 바이오시밀러의 판매 범위를 넓혀 외형 성장을 이어갈 계획이다. 유럽에서는 직접 판매를 확대하고, 일본에서는 스텔라라 바이오시밀러를 시작으로 후속 제품 출시를 늘린다. 캐나다와 호주로 판매 지역을 확장한 데 이어 중동과 북아프리카 신규 시장 진출도 추진한다. 차세대 바이오시밀러 개발에는 인공지능과 디지털 트윈을 활용하고 파트너사와 비용을 분담해, 같은 연구개발 자원으로 더 많은 제품 후보를 확보하는 방향으로 효율을 높인다.

신약 포트폴리오는 ADC와 장기지속형 치료제를 중심으로 확장되고 있다. ADC 후보 SBE303은 임상 1상, 후속 후보 SBE313은 전임상 단계에 있으며 장기지속형 세마글루타이드도 공동 개발 중이다. 회사는 2027년부터 매년 1건 이상의 임상시험계획을 제출한다는 목표를 세웠다. 올해 연구개발 투자액은 4000억~5000억원으로 예상되며, 이 가운데 20% 이상을 신약 개발에 배정할 계획이다. 기존 바이오시밀러의 지역 확장과 SB27의 대규모 임상, 신약 후보 개발이 동시에 진행되면서 성장 구조가 다변화되고 있다.