삼성바이오에피스, 키트루다 복제약 허가 절차 착수

삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 성분명은 펨브롤리주맙으로, 신청 대상은 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암을 포함한 16개 질환이다. 이 회사는 국내 키트루다 바이오시밀러 가운데 가장 먼저 품목허가 절차에 진입했다.

허가 신청에는 오리지널 의약품과 SB27의 동등성을 확인한 임상 결과가 기반이 됐다. 삼성바이오에피스는 2024년부터 세계 4개국 환자 163명을 대상으로 임상 1상을, 14개국 환자 555명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 회사는 심사 과정에서 연구개발 결과를 충실히 설명하고 후속 절차를 차질 없이 수행해 국내 환자에게 면역항암제 치료 선택지를 조속히 제공한다는 방침이다.

미국 MSD가 개발한 키트루다는 면역관문수용체 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고, 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 의약품이다. 여러 암종에 걸쳐 폭넓은 적응증을 보유하고 있다. 지난해 세계 매출은 약 317억달러, 한화 약 46조원으로 단일 의약품 가운데 가장 높은 실적을 기록했다.

키트루다 물질특허는 미국에서 2029년 11월, 유럽에서 2031년 1월 만료될 예정이다. 글로벌 제약·바이오 기업뿐 아니라 국내 업체들의 개발과 사업화 경쟁도 진행 중이다. 셀트리온은 후보물질 ‘CT-P51’의 임상 3상 시험계획을 미국과 유럽, 한국에서 승인받았다. 종근당은 싱가포르 파보렉스와 기술이전 계약을 체결해 해당 바이오시밀러의 국내 독점 공급·판매 권리를 확보했다.