삼성바이오에피스, 글로벌 제약사와 7건 법정 다툼

삼성에피스홀딩스 자회사 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오시밀러 사업을 확대하는 가운데 얀센바이오텍, 화이자, 노바티스 등과 주요 피소 사건 7건을 진행하고 있다. 올해 1분기 연결 재무제표 주석에 공개된 분쟁은 특허와 상표권, 경쟁법 문제를 아우른다. 대상 제품 대부분은 이미 출시돼 판매 중이어서 시장 진입 이후 이어지는 권리 다툼의 성격이 짙다.

얀센과의 분쟁에서는 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바 생산에 적용한 유럽연합의 추가보호증명서 제조면제가 핵심 쟁점이다. 얀센은 덴마크 생산시설 등을 이용한 제조가 면제 요건을 충족하지 못했다고 주장했다. SPC 침해 가처분과 손해배상, 이탈리아 제조행위 관련 소송 등 3건과 합의서 위반 소송이 진행 중이다. 덴마크 법원은 수출용 제품의 보관과 수출국 허가 전 생산 가능 여부에 관해 유럽사법재판소에 해석을 요청했고, 사건은 올해 4월 접수됐다.

화이자 아일랜드 파마슈티컬스 등은 호주에서 에타너셉트 제조공정 특허 침해 소송을 냈다. 삼성바이오에피스는 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 치료 성분인 에타너셉트 바이오시밀러를 유럽에서 베네팔리, 일부 해외 시장에서 브렌시스라는 이름으로 판매하고 있다. 노바티스는 캐나다에서 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈의 상표 사용 금지를 청구했다. 항소심에서는 삼성바이오에피스가 패소했지만 금지처분은 집행정지된 상태다.

진행 중인 사건에는 캐나다 경쟁법 위반을 주장하는 집단소송도 포함됐다. 회사는 최종 결과와 자원 유출의 가능성, 금액 및 시기를 합리적으로 확정하기 어렵다고 판단해 관련 사안을 충당부채가 아닌 우발부채로 반영했다. 2010년부터 2023년까지 바이오시밀러 소송에서 다뤄진 특허 271건 중 물질특허는 12건인 4%에 그쳤으며, 나머지는 제조공정·제형·투여방법 등 후속 권리였다. 유럽사법재판소의 제조면제 해석은 장기간 생산과 선제적 공급 준비가 필요한 기업들의 생산·재고 전략에도 변수가 될 수 있다.