삼성바이오에피스, SB27 국내 허가 절차 선두

삼성바이오에피스가 10일 식품의약품안전처에 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’ 품목허가를 신청했다. 성분명은 펨브롤리주맙으로, 국내에서 키트루다 바이오시밀러 허가를 신청한 첫 사례다. 글로벌 개발 경쟁이 본격화한 가운데 삼성바이오에피스가 국내 허가 절차에 가장 먼저 진입했다.

회사는 2024년부터 대규모 글로벌 임상 1상과 3상을 진행해 오리지널 의약품과 SB27의 동등성을 확인했다. 임상 1상에는 4개국 환자 163명이, 임상 3상에는 14개국 환자 555명이 참여했다. 이번 허가 신청 범위에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암을 비롯해 모두 16개 질환의 적응증이 포함됐다.

오리지널 의약품인 키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 PD-1 면역관문억제제다. 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고, 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 방식으로 작용한다. 다양한 암종에 폭넓게 사용되며 지난해 세계 매출 약 317억달러, 한화 약 46조원을 기록한 글로벌 매출 1위 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스는 허가 심사 과정에서 SB27의 연구개발 결과를 충실히 제시하고 관련 절차를 차질 없이 수행해 국내 환자에게 면역항암제 치료 선택지를 조속히 제공한다는 방침이다. 현재 국내에서는 자가면역질환과 종양질환, 안과질환, 희귀질환 분야의 바이오시밀러 11종을 판매하고 있으며, SB27을 포함한 후속 바이오시밀러 7종의 파이프라인도 확대하고 있다.