삼성바이오에피스, 16개 고형암 겨냥 SB27 허가 추진

삼성바이오에피스가 10일 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’의 품목허가를 신청했다. 성분명은 펨브롤리주맙이며, 허가 신청 범위에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암을 비롯한 16개 고형암 적응증이 포함됐다. 이번 신청은 국내에서 SB27의 시판허가 절차를 처음 시작한 사례다.

삼성바이오에피스는 올해 6월 SB27과 오리지널 의약품의 동등성을 확인한 임상 결과를 공개했다. 임상 1상은 세계 4개국 환자 163명을 대상으로, 임상 3상은 14개국 환자 555명을 대상으로 각각 진행됐다. 회사는 확보한 연구개발 자료를 토대로 허가 검토에 대응하고 관련 절차를 차질 없이 수행할 계획이다.

오리지널 의약품인 미국 머크(MSD)의 키트루다는 PD-1 면역관문억제제로 개발된 항암제다. 지난해 세계 판매액은 317억달러에 달했다. 국내 물질특허는 2028년 만료될 예정이어서 삼성바이오에피스는 가능한 한 빠르게 허가를 확보하는 것이 유리하다고 판단하고 개발과 신청 절차에 속도를 내고 있다.

회사는 다만 특허가 끝나는 2028년의 경쟁 구도를 현재 시점에서 미리 판단하기는 어렵다는 입장이다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 허가 검토 과정에서 연구개발 결과를 충실히 설명해 국내 환자에게 면역항암제 치료 선택지를 조속히 제공하겠다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 현재 국내에서 자가면역질환·종양질환·안과질환·희귀질환 치료제 등 바이오시밀러 11종을 판매하고 있으며, SB27을 포함한 후속 파이프라인 7종도 확대하고 있다.