사전상담 참여 201개 중 48개 제품화 완료

식품의약품안전처의 사전상담을 받은 의약품과 의료기기 가운데 조사에 참여한 201개 품목 중 48개가 제품화 단계까지 도달했다. 제품화가 끝난 품목은 의약품 6개와 의료기기 42개로, 의료기기가 완료 품목의 대부분을 차지했다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 이러한 성과와 지원 현황을 담은 혁신제품 사전상담 현황 보고서를 7일 공개했다.

조사 대상 가운데 제품화 이전의 임상시험 단계에 들어간 품목은 모두 62개로 집계됐다. 분야별로는 의약품이 58개, 의료기기가 4개였다. 제품화 완료 품목과 임상시험 진입 품목을 합치면 조사에 응한 201개 가운데 110개가 두 단계 중 하나에 해당한다. 특히 제품화 집중지원 체계인 길잡이 프로그램에 포함된 품목에서는 개발 단계가 상승하는 효과가 비교적 뚜렷하게 확인됐다.

사전상담 제도는 2020년 8월 시행됐으며, 제도 도입 이후 지난해까지 상담을 거친 의약품과 의료기기는 총 521개다. 이번 조사는 이 가운데 참여 의사를 밝힌 201개 품목을 토대로 진행됐다. 식약처는 현장 소통 방식의 찾아가는 사전상담 대상도 기존 연구개발 사업단과 지역개발특구에서 연구중심병원과 임상시험기관 등으로 넓혔다.

지원 범위가 확대되면서 사전상담을 받은 기업 수는 1년 사이 35% 증가했다. 이번 보고서는 상담 참여 품목이 제품화와 임상시험 진입으로 이어진 현황을 의약품과 의료기기별로 구분해 보여준다. 식약처는 앞으로도 품목 특성에 맞춘 사전상담과 집중지원을 이어가며 신속한 제품화와 산업 경쟁력 향상을 뒷받침할 계획이다.