변이주만 바꾼 코로나 백신, 국내 첫 허가

최신 코로나19 유행 변이를 반영한 모더나의 ‘스파이크박스 프리필드시린지주(PFS)’가 5일 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 백신에는 JN.1 계열의 XFG 하위변이가 반영됐다. 이번 승인은 코로나19 백신의 변이주를 해마다 갱신하는 국내 ‘균주 변경 허가 체계’가 처음 적용된 사례다.

새 허가 체계에서는 유행 변이가 달라질 때마다 별도의 신규 백신으로 품목허가를 받지 않고, 백신에 반영되는 변이주를 변경하는 방식으로 심사를 진행할 수 있다. 독감 백신과 유사하게 유행 변이에 대응하는 구조가 마련되면서, 권고된 변이주를 적용한 코로나19 백신을 국내에 신속히 공급할 수 있는 제도적 기반도 갖춰졌다.

코로나19 백신에 사용할 변이주는 세계보건기구와 미국 식품의약국, 유럽 규제당국 등 국제 보건·규제 당국의 권고를 토대로 정해진다. 통상 5~6월 해당 절기에 유행할 변이에 관한 권고가 제시되면 제조사가 이를 반영해 백신을 생산한다. 모더나는 앞으로도 매년 국제 권고에 맞춰 변이주를 갱신하고 균주 변경 방식으로 국내 허가와 공급을 추진할 계획이다.

이번에 허가된 제품은 백신이 주사기에 미리 담긴 사전 충전형 제품으로, 접종 대상은 12세 이상이다. 국내 공급은 오는 10월 시작되는 정부의 2026~2027절기 코로나19 예방접종 일정에 맞춰 이뤄질 예정이다. 국가예방접종사업을 통해 65세 이상 고령층과 감염취약시설 입원·입소자, 면역저하자 등 고위험군에는 무료로 접종된다.