바이오 4개사, 임상·허가 분수령 맞는다

상반기 기대에 미치지 못한 임상 결과로 위축됐던 국내 바이오 시장이 하반기 주요 임상 발표와 허가 절차를 앞두고 있다. 아리바이오와 코오롱티슈진은 10월 핵심 임상 결과를 공개하고, HLB와 앱클론도 각각 미국 허가 심사와 국내 허가 신청을 추진한다. 이들 일정의 성패가 투자심리 회복 여부에도 영향을 미칠 전망이다.

아리바이오는 미국·유럽·한국·중국 등 13개국의 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 진행한 경구용 치료제 ‘AR1001’ 글로벌 임상 3상을 지난달 종료했다. 데이터 정제와 검증을 거쳐 10월 톱라인을 확정하고, 11월 16일 미국 보스턴에서 열리는 CTAD 2026에서 52주 유효성과 안전성 등 세부 결과를 공개할 예정이다. 국내 기업이 직접 수행한 대규모 글로벌 3상으로, 성공하면 세계 최초 경구용 알츠하이머병 치료제가 될 수 있다.

코오롱티슈진은 10월 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 두 번째 미국 임상 3상 결과를 내놓는다. 첫 번째 3상에서는 투여군의 통증 감소와 기능 개선을 확인했지만 위약군 반응이 예상보다 높아 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 두 시험은 설계가 같지만 참여 의료기관과 의료진, 환자군이 다르다. 두 번째 시험에서도 유의한 차이를 입증하지 못하면 미국 상업화 전략에 상당한 차질이 예상된다.

HLB는 다음달 말 FGFR2 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제 허가에 도전한다. FDA 레이트 사이클 미팅은 특별한 이견 없이 마무리됐다. 반면 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스의 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 항서제약 제조시설의 일반 cGMP 실사 지적 때문에 세 번째 보완요구서한을 받아 미국 진출 시점의 불확실성이 커졌다. 앱클론은 재발·불응성 혈액암 CAR-T 치료제 ‘AT101’, 제품명 네스페셀의 국내 신속·조건부 허가를 연말까지 신청한다. 임상 2상 객관적반응률은 94%, 완전관해율은 68%로, 허가 시 내년 국내 상업화와 기술이전을 통한 매출을 추진할 계획이다.