미승인 비만약 레타트루타이드 위조 유통 확산

일라이 릴리가 임상 단계의 차세대 비만치료제 ‘레타트루타이드’ 위조품을 판매한 미국 내 조제약국과 온라인 판매업체, 메디컬 스파 등 6곳을 상대로 12일 현지시간 소송을 제기했다. 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받지 않은 개발 중 약물이 위조된 채 세계 각지에서 유통되자 법적 대응에 나선 것이다.

레타트루타이드는 GIP·GLP-1·글루카곤에 작용하는 3중 작용제로, 임상 3상에서 104주 투여 시 최대 30.3%의 체중 감량 효과를 보였다. FDA 허가 신청은 내년 1분기로 예정돼 있다. 현재 100개국 이상에서 판매·광고 중인 웹사이트와 소셜미디어 게시물, 제품 목록이 1만4000건을 넘으며, 미국 세관국경보호국은 지난 7월 불법 GLP-1 계열 약물 배송 1400건과 9만 바이알을 압수했다.

릴리는 불법 유통에 관여한 개인과 업체 200여 곳을 FDA와 미 법무부, 주 검찰 및 법 집행기관에 신고했다. 판매업체 상당수는 제품에 ‘연구용’이라는 표시를 붙이고도 인체 사용을 유도한 것으로 파악됐다. 압수품에서는 잘못된 용량, 유효성분 부재, 미승인 실험 물질과 비멸균 제조에 따른 오염 문제가 확인됐다. 영국에서는 관련 의심 부작용 77건이 접수됐고, 30대 남성 사망 사례 1건도 포함됐다.

국내에서도 GLP-1 계열 비만치료제의 해외 반입 문제가 이어지고 있다. 올해 1~5월 인천공항세관에서 휴대 반입으로 적발된 사례는 289건, 국제우편 반입 적발은 2940건이었다. 식품의약품안전처는 온라인 불법 판매·광고를 단속하는 한편 해당 약물을 오·남용우려의약품으로 지정하는 절차를 밟고 있다. 국내 미허가 상태인 레타트루타이드는 직구 제품의 성분과 안전성, 제조·유통 과정을 확인할 수 없어 구매와 사용을 피해야 한다.