미 규제 문턱 낮아진 바이오시밀러, 한국 기업 기회 확대

세계 바이오시밀러 시장이 미국의 규제 완화와 대형 바이오의약품의 특허 만료를 발판으로 향후 10년간 약 3200억달러, 한화 약 458조원 규모로 성장할 전망이다. 미국 진입 절차가 간소화되면서 이미 현지에 제품을 공급하는 국내 제약·바이오 기업에도 시장 점유율을 넓힐 기회가 커지고 있다.

미국 상원 상임위원회는 모든 FDA 허가 바이오시밀러를 별도의 교차 투약 임상 없이 원제품과 상호교환할 수 있도록 하는 규제완화법을 만장일치로 통과시켰다. 법안이 발효되면 60일 뒤 기존 허가 제품에도 곧바로 상호교환성이 인정돼 미국 전역 약국에서 대체 조제가 가능해진다. 국내 기업은 추가 임상에 드는 수백억원의 비용을 줄이면서 시장 확대 속도를 높일 수 있게 된다.

제도 변화는 블록버스터급 바이오의약품의 특허 만료, 미국 연방정부의 약가 인하 정책과 맞물려 시장 성장을 촉진할 요인으로 꼽힌다. 미국 바이오시밀러 시장은 2025년 약 130억달러에서 2030년 약 426억달러로 확대될 전망이다. 같은 해 세계 시장 예상 규모인 895억달러의 절반에 가까운 수준이다.

2026년 6월까지 FDA가 허가한 바이오시밀러 86건 가운데 셀트리온은 10건, 삼성바이오에피스는 9건, 동아에스티는 1건을 확보했다. 셀트리온은 세계 바이오시밀러 매출 순위에서 화이자를 앞서 3위에 올랐다. 국내 CDMO 인프라와 복약 편의성을 높이는 제형 기술, 미국의 중국 바이오 기업 제재 강화도 한국 바이오 산업의 경쟁력을 뒷받침할 요인으로 기대된다.