메드팩토, 골육종 2상에 중용량군 확대

메드팩토가 골육종 치료제로 개발 중인 백토서팁의 임상 2상 시험계획 변경승인 신청서를 7일 식품의약품안전처에 제출했다. 현재 운영하는 고용량 환자군에 중용량 환자군을 추가해 투여 용량과 치료 반응의 연관성을 더 정밀하게 평가하고, 유효성 데이터를 확보하려는 조치다.

변경안에는 성인 환자에게 백토서팁 200㎎을 하루 두 차례 투여하는 중용량군이 포함됐다. 청소년 환자의 중용량은 150㎎을 하루 두 차례 투여하는 방식으로 정했다. 기존 임상 2상은 300㎎을 하루 두 차례 투여하는 고용량군을 중심으로 진행돼 왔으며, 변경 승인을 받으면 두 용량의 임상 결과를 비교할 수 있게 된다.

메드팩토는 앞선 임상 1상에서 세 가지 용량을 평가했고, 이 가운데 중용량에서 가장 우수한 치료 효과를 확인했다. 이후 관찰기간 등 1상 결과를 고려해 2상에서는 고용량 투여를 전략적으로 진행했다. 임상 과정에서 최적용량을 다시 검증할 필요가 있다고 판단하면서 중용량 환자군을 추가하는 방향으로 시험 설계를 확대했다.

이번 임상은 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있으며, 메드팩토는 조만간 미국 식품의약국에도 같은 내용의 변경승인을 신청할 계획이다. 미국이 2024년 제시한 항암제 임상 용량 지침은 최대내약용량을 포함해 두 가지 이상의 용량을 비교하도록 권고한다. 중용량군 추가로 해당 용량 최적화 요건을 충족하게 됐으며, 메드팩토는 골육종 임상과 기존 백토서팁 임상에서 축적한 데이터를 토대로 적정 용량을 계속 검토할 방침이다.