메드팩토, 골육종 2상에 중용량 투여군 확대

메드팩토가 골육종 치료제로 개발 중인 백토서팁의 임상 2상에 중용량 환자군을 추가하기 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획 변경승인을 신청했다. 현재 투여 중인 300mg BID 고용량군에 200mg BID 중용량군을 더하고, 청소년 중용량은 150mg BID로 설정한다. 회사 주가는 2,770원으로 전 거래일보다 120원, 4.53% 올랐다.

환자군 확대는 서로 다른 용량에서 나타나는 반응을 더욱 정밀하게 비교하고 유효성 데이터를 확보하기 위한 조치다. 메드팩토는 임상 1상에서 세 가지 용량을 평가해 중용량에서 가장 우수한 치료 효과를 확인했다. 임상 2상에서는 1상의 관찰기간 등을 고려해 고용량 투여를 우선 진행했으나, 최적용량을 검증하려면 중용량 비교가 필요하다고 판단했다.

한국과 미국에서 동시에 진행되는 이번 임상은 미국에서도 변경 절차를 밟는다. 메드팩토는 조만간 미국 식품의약국에 변경승인을 신청할 계획이다. 미국 식품의약국이 2024년 공개한 항암제 임상 용량 가이드라인은 최대내약용량을 포함해 두 가지 이상의 용량을 비교하도록 권고한다. 변경안이 승인되면 백토서팁 임상도 해당 용량 최적화 요건을 갖추게 된다.

메드팩토는 중용량군 신설이 다소 더디게 진행된 환자 모집에도 속도를 더할 것으로 기대하고 있다. 11명이 참여한 골육종 임상 1상에서는 완전관해를 포함해 객관적 반응률 36.4%가 확인됐으며, 이는 기존 치료법보다 3배 이상 높은 수치다. 뼈와 연골에 생기는 희귀 악성 종양인 골육종은 화학항암제 조합이 표준치료로 쓰이고 있지만 치료 효과와 생존율 개선에 한계가 있어 새로운 치료제 개발 필요성이 큰 질환으로 꼽힌다.