로미플레이트 첫 치료 급여…DKSH 전문약 확장

DKSH코리아가 중증 재생불량성빈혈 치료제 로미플레이트를 중심으로 국내 전문의약품 사업을 확대한다. 이달 1일부터 치료 경험이 없는 성인 환자 중 동종조혈모세포이식이 어렵거나 적합한 공여자가 없는 경우에도 건강보험이 적용됐다. 항흉선세포글로불린과 사이클로스포린을 함께 투여하는 조건으로 급여 기간은 최대 6개월이다.

로미플레이트는 골수의 조혈모세포를 자극해 혈소판·적혈구·백혈구 생성을 촉진하는 트롬보포이에틴 수용체 작용제다. 종전에는 최소 6개월간 면역억제요법에 반응하지 않거나 해당 치료를 받을 수 없는 환자만 급여 대상이었다. 한국·일본·대만의 치료 경험이 없는 환자 17명을 대상으로 세 약제를 병용한 임상에서 27주째 혈액학적 반응률은 76.5%였고, 수혈이 필요했던 16명 중 13명은 수혈 의존도나 요구량이 감소했다.

후속 관찰에서는 최대 5년 시점의 혈액학적 반응률이 86.7%로 집계됐으며 새로운 염색체 이상이나 급성골수성백혈병, 골수형성이상증후군으로의 진행은 확인되지 않았다. 다만 참여 환자가 적고 기존 치료법이나 다른 수용체 작용제와 직접 비교하지 않았다는 한계가 있다. 현재 중증 재생불량성빈혈 첫 치료에 로미플레이트 급여를 인정한 국가는 한국과 일본이며, 국내 권고안은 공여자가 없는 40~55세 환자에게 병용을 적극 권고하고 55세 이상에서는 우선 고려하도록 했다.

1바이알 약 36만원인 로미플레이트는 급여 전 첫 병용치료 때 환자가 약값 전액을 냈지만, 이제 산정특례로 본인부담률이 10%로 낮아진다. 실제 금액은 체중별 투여량과 기간에 따라 달라지며, 6개월 제한의 적정성을 판단할 장기 자료 축적도 과제로 남았다. DKSH코리아는 2024년 아타칸을 시작으로 한국쿄와기린과 협력해 제품군을 넓혔고, 올해 노바티스와 새 파트너십을 체결했다. 아트루비의 국내 허가·판매도 맡아 인허가, 약가·급여, 영업·마케팅, 유통을 포괄하는 사업을 강화할 계획이다.