국산 혈액투석 장비 체계 완성…시노펙스 HD 허가

시노펙스가 자체 개발한 인공신장기(HD·Hemodialysis machine)로 식품의약품안전처 품목허가 제허 26-478호를 획득했다고 11일 밝혔다. 국내 기술로 개발된 인공신장기가 식약처 품목허가를 받은 첫 사례다. 혈액투석은 신장 기능이 저하된 환자의 혈액에서 노폐물과 수분을 제거하는 치료로, 국내 인공신장기 시장은 그동안 글로벌 다국적 기업의 수입 제품에 전량 의존해 왔다.

이번 허가로 시노펙스는 혈액투석의 핵심 의료기기인 혈액여과기와 인공신장기용 정수기, 인공신장기를 모두 자체 개발하게 됐다. 앞서 혈액여과기 11종을 비롯해 중환자용 인공신장기(CRRT), 인공신장기용 이동형 정수기도 식약처 품목허가를 취득했다. 강창호 인공신장 영업본부 본부장은 국내 기술 기반 제품을 혈액투석 의료기기 분야에 선보인 데 의미를 두고, 혈액여과기와 정수기에 이어 인공신장기 양산을 준비하겠다는 계획을 밝혔다.

혈액투석 핵심 의료기기의 국산화는 정부 연구개발 과제로 추진돼 왔다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)은 2024년 이 분야의 국산화를 대표 10대 과제로 선정했다. 시노펙스는 수년간 정부 국책 과제를 수행하면서 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수와 의공학과 이정찬 교수 등 의료진과 함께 혈액투석 관련 핵심 장비 개발을 진행했다.

시노펙스는 기존에 허가받은 중환자용 인공신장기의 성능을 보완한 신제품도 개발하고 있다. 이번에 허가된 인공신장기 분야에서는 혈액투석여과법(HDF) 기능을 추가한 양산형 모델을 개발 중이며, 해당 모델의 판매 허가를 취득한 뒤 시장에 내놓을 계획이다. 경기도 화성시 방교동 사업장에는 혈액여과기 생산라인과 의료기기 제조시설을 구축하고 있으며, 이 시설은 GMP와 ISO 13485 인증을 확보했다.