국산 P-CAB 3사, 적응증 넓혀 글로벌 시장 공략

HK이노엔·대웅제약·온코닉테라퓨틱스가 국산 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)를 앞세워 치료 범위와 해외 사업을 동시에 확대하고 있다. 기존 치료제보다 약효가 빠르고 오래 지속되는 특성을 기반으로 국내 처방을 늘리는 한편 미국·중국·인도·동남아 등 주요 시장에서 허가와 출시를 추진하는 전략이다.

HK이노엔은 케이캡에 비스테로이드성 소염진통제 투여 관련 소화성궤양 예방 적응증을 추가해 허가된 치료 범위를 6개로 늘렸다. 케이캡은 미란성·비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리 제균 치료 병용요법과 유지요법 등에 사용된다. 현재 55개국과 진출 계약을 체결해 20개국에서 출시됐으며, 올해 1월 미국 파트너사 세벨라를 통해 미국 식품의약국에 신약허가신청을 제출했다.

대웅제약의 펙수클루는 국내 P-CAB 제품 중 유일하게 10㎎·20㎎·40㎎ 세 가지 함량으로 판매돼 환자 상태와 치료 목적에 맞춘 용량 선택이 가능하다. 헬리코박터 파일로리 제균 치료로 적응증을 넓히고 고령층 임상시험을 통해 약효와 안전성도 확인했다. 인도네시아 등 동남아 국가에서 품목허가를 확보했으며, 중국을 글로벌 성장을 이끌 핵심 시장으로 삼아 허가·출시 국가를 추가할 계획이다.

2024년 10월 국내에 출시된 온코닉테라퓨틱스의 자큐보는 올해 2분기 처방액 256억원을 기록했다. 인도에서는 현지 임상 3상과 신약허가신청을 거쳐 미란성 위식도역류질환 치료제 품목허가 권고를 받았다. 중국·인도·중남미·동남아 등 27개국 진출을 추진하며 현지 제약사 협력을 통해 기술료와 판매 로열티를 확보하는 방식이다. 세 회사는 국내 적응증과 임상 자료를 축적해 안정적인 처방 기반을 만들고, 이를 해외 허가와 판매로 연결하고 있다.