강스템바이오텍, 오스카 기술이전·미국 진입 속도

강스템바이오텍이 골관절염 치료제 ‘오스카’의 임상 2a상 성과를 앞세워 글로벌 기술이전과 미국 임상 준비를 동시에 추진한다. 나종천 대표는 지난주 주요지표 결과 정리본을 잠재적 파트너사 30여 곳에 전달했으며, 회사가 우선적으로 기대하던 업체가 휴가 기간에도 신속히 접촉해 왔다고 밝혔다. 양측은 이달 중 세부 자료를 놓고 프레젠테이션을 진행할 예정이다.

지난달 28일 공개된 임상 결과에서는 통증과 기능이 위약군보다 뚜렷하게 개선됐고, 자기공명영상으로 확인한 일부 관절 구조 지표에서도 긍정적인 변화가 나타났다. 회사는 이를 토대로 약 4조원 규모의 기술이전을 추진하고 있다. 미국·중국·일본·서유럽·한국에서 연간 약 267만 건의 인공관절치환술이 이뤄진다는 추정과 2500만원의 공급가를 적용할 경우, 시장점유율 1%만으로도 연매출 약 40조원이 가능하다는 계산이다. 일본 기업도 관심을 보여 일본 권역을 분리한 계약 방안까지 검토하고 있다.

미국 식품의약국과의 임상시험계획 제출 전 회의도 준비하고 있다. 국내에서 확보한 자료가 미국 임상 진입에 어느 수준까지 활용될 수 있는지 확인하고, 규제기관의 의견을 정식 제출 자료에 반영하려는 절차다. 목표 시점은 2027년 말이다. 회사는 사전에 미국 측 답변을 확보하면 향후 파트너가 임상 진입에 필요한 시간을 줄일 수 있어 자산 가치도 높아질 것으로 보고 있다. 장기 관찰자료가 현재 경향을 유지할 경우 MRI 기반 구조 개선과 조직 재생 가능성을 ‘TMOAD’ 개념으로 제시할 계획이다.

자가지방줄기세포를 이용한 무릎 골관절염 첨단재생 임상연구도 본격화한다. 환자 세포를 채취한 뒤 약 한 달간 제조 과정을 거쳐 다시 투여하는 방식으로, 기성품 형태로 생산되는 오스카와는 목표 시장이 다르다. 연구 성과에 따라 현재 참여 기관이 아닌 재생의료기관에서도 치료 신청이 가능해질 수 있다. 회사는 대기 환자가 있어 등록에는 문제가 없을 것으로 보고 있으며, 제대혈 줄기세포에서 축적한 기술과 현재 운영 중인 의약품 제조·품질관리기준 시설의 유휴 공간을 연구에 활용할 방침이다.