TG-C 3상 좌절이 남긴 K-바이오의 과제

코오롱의 골관절염 세포유전자치료제 TG-C가 임상 3상에서 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 국내 3상과 미국 2상에서 확인된 결과가 이어지지 않으면서 연간 매출 1조원 이상을 올리는 토종 블록버스터 신약에 대한 기대도 꺾였다. 코오롱티슈진 주가는 결과 발표 직후 3거래일 연속 하한가를 기록했고, 8거래일 동안 80.9% 급락했다.

임상 결과를 둘러싼 논란도 계속되고 있다. 코오롱티슈진이 공개한 3상 데이터 수치에서 오류가 발견됐고, 발표 며칠 전부터 주가가 비교적 큰 폭으로 하락하면서 시장의 의구심이 커졌다. 약물의 특성에 맞게 시험 구조를 짰는지를 두고도 문제가 제기됐다. 회사는 위약과의 차이를 입증하지 못했지만 TG-C 자체의 효능은 확인됐다며 이번 결과를 ‘절반의 성공’으로 평가했다.

신약 후보물질이 초기 임상을 통과해도 마지막 관문을 넘는 일은 쉽지 않다. 임상 1상과 2상에 성공한 파이프라인의 3상 성공 확률은 40~60% 수준이며, 세계적인 대형 제약사도 성공률을 60% 이상으로 끌어올리기 어렵다. 임상 경험과 자본력이 상대적으로 부족한 국내 기업은 약효를 가장 정확하게 검증할 시험 구조를 설계하고, 해외 임상시험수탁기관과 긴밀히 소통하면서 개발 과정에 대한 통제력을 확보해야 한다.

TG-C 사례는 글로벌 임상을 추진하는 국내 바이오기업에 단일 파이프라인 의존도를 낮출 전략이 필요하다는 점도 보여줬다. 다만 한 차례 실패가 신약 개발 도전의 중단으로 이어져서는 안 된다. K-바이오는 시행착오 속에서도 SK바이오팜의 엑스코프리, 유한양행의 렉라자, 셀트리온의 짐펜트라를 통해 미국 허가 경험을 축적했다. 후발주자라는 현실을 인정하면서 더 많은 임상 연구를 이어가는 것이 K-블록버스터 탄생 가능성을 높이는 과제로 남았다.