SG바이오, 호흡기 바이러스 4종 동시진단 허가

코로나19와 인플루엔자 A·B형, 호흡기세포융합바이러스(RSV)를 한 번에 확인하는 신속진단키트가 국내 품목 허가를 획득했다. SG바이오사이언스의 전문가용 멀티플렉스 현장진단 제품 ‘InstaQ COV/Flu/RSV Ag Multi’는 식품의약품안전처의 체외진단의료기기 허가 절차를 마쳤다. 형광 신호로 결과를 읽는 전용 판독 장비 ‘InstaRead M’도 식약처 등록을 완료했다.

국내 대학병원 임상시험에서 확인된 민감도는 코로나19 93.5%, 인플루엔자 A형 95.8%, 인플루엔자 B형 92.9%, RSV 97.1%였다. 실제 감염되지 않은 사람을 음성으로 가려내는 특이도는 코로나19와 인플루엔자 A·B형에서 모두 100%를 기록했고, RSV는 99.8%로 나타났다. 제품은 한 차례 검사로 네 종류의 호흡기 바이러스를 동시에 검출하도록 설계됐으며 오는 10월 출시될 예정이다.

진단키트에는 카드뮴 대신 인화인듐을 기반으로 만든 친환경·무독성 퀀텀닷 형광 마커가 처음 적용됐다. 퀀텀닷은 수 나노미터 크기의 반도체 입자로, 크기에 따라 서로 다른 파장의 빛을 내는 특성이 있다. 이 특성을 이용하면 여러 감염병을 한 검사에서 구분하기 쉽고 적은 양으로도 진단 정확도를 높일 수 있다. 검사선의 색을 육안으로 판별하는 일반 신속진단키트와 달리, 전용 장비가 퀀텀닷의 형광 신호를 읽어 결과를 판독한다.

SG바이오사이언스는 퀀텀닷 소재와 진단시약을 비롯해 키트 및 판독기까지 전 과정에 필요한 자체 기술을 갖췄으며, 관련 국내외 특허 12건도 확보했다. 회사는 이번 호흡기 진단 제품을 출발점으로 감염성 질환과 호르몬, 암 표지자 등으로 진단 영역을 넓힐 계획이다. 오세문 대표가 제시한 사업 방향에는 유럽을 포함한 글로벌 시장의 인허가 추진도 포함됐다.