SC 플랫폼 시장 경쟁 가열…후발주자들 독자 기술로 바이오시밀러 개발 박차

피하주사(SC) 플랫폼 시장이 확대되는 가운데, 할로자임과 알테오젠이 주도하던 구도에 변화가 감지되고 있다. 후발주자들이 자체 재조합 인간 히알루로니다제(PH20) 기술을 확보하며 SC 바이오시밀러 개발에 속도를 내면서 시장 경쟁이 다변화하는 양상이다. 19일 업계에 따르면 중국 헨리우스와 국내 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 독자 플랫폼을 앞세워 SC 바이오시밀러 임상 및 기술 개발을 진행 중이다.

헨리우스는 자체 개발한 히알루로니다제 플랫폼 '헤노자이'를 적용해 로슈의 유방암 치료제 '페스코' 바이오시밀러 'HLX319'를 개발 중이다. 중국에서 임상 1상이 진행 중이며 오는 10월 완료 예정이다. 셀트리온은 지난해 2월 자체 히알루로니다제 플랫폼을 적용한 첫 SC 바이오시밀러 '허쥬마SC'의 허가용 임상에 돌입했고, 같은 해 8월에는 '다잘렉스SC' 바이오시밀러 'CT-P44' 임상도 시작했다. 삼성바이오에피스는 최근 자체 히알루로니다제 플랫폼 검증을 마치고 관련 특허를 출원했으며, 활용 방안을 검토 중이다.

SC 전환 기술은 환자 편의성과 제품 수명 연장 효과로 글로벌 제약사의 핵심 투자 분야로 부상했다. 정맥주사(IV)를 수분 내 투여 가능한 SC로 전환하면 환자 편의성이 크게 개선되고, 특허 만료를 앞둔 블록버스터 의약품에 SC 제형을 적용하면 새로운 특허를 확보할 수 있다. 지난해 미국 FDA가 승인한 항체의약품 중 30% 이상이 SC 방식이었다. SC 전환의 핵심인 히알루로니다제는 피하 조직의 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산과 흡수를 돕는다. 할로자임의 '인헨즈'와 알테오젠의 'ALT-B4'가 대표적 플랫폼으로, 각각 로슈의 허셉틴SC, MSD의 키트루다 큐렉스 등에 적용됐다.

할로자임과 알테오젠이 글로벌 빅파마의 오리지널 의약품 SC 전환에 주력하는 반면, 후발주자들은 자체 플랫폼을 활용한 SC 바이오시밀러 개발에 집중하며 시장에 새 바람을 일으키고 있다. 헨리우스는 헤노자이 플랫폼을 이중항체, ADC 등 다양한 모달리티로 확장할 계획이다. 휴온스그룹도 자회사 휴온스랩의 SC 전환 플랫폼 '하이디퓨즈'를 통해 글로벌 기술이전을 추진 중이다. SC 바이오시밀러 시장이 본격 개화하면서 경쟁 구도는 더욱 복잡해질 전망이다.