SB27, 국내 키트루다 복제약 첫 허가 절차 진입

삼성바이오에피스가 8월 10일 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’에 대한 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 성분명은 펨브롤리주맙이며, SB27은 국내에서 개발 중인 키트루다 바이오시밀러 가운데 가장 먼저 품목허가 절차에 들어갔다. 신청 대상 적응증에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암을 비롯한 16개 질환이 포함됐다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 4개국의 환자 163명을 대상으로 임상 1상을 실시한 데 이어, 14개국에서 환자 555명이 참여한 임상 3상을 진행했다. 회사는 두 임상시험을 통해 SB27과 오리지널 의약품인 키트루다 사이의 동등성 등을 확인했으며, 이번 신청을 계기로 임상시험에서 확보한 연구개발 결과를 식약처의 품목허가 심사 과정에서 설명할 계획이다.

미국 MSD가 개발한 키트루다는 면역관문 수용체인 PD-1과 결합하는 방식으로 작용한다. 암세포가 인체의 면역 반응을 피하는 과정을 억제하고, 면역체계가 암세포를 공격하도록 설계된 치료제다. 키트루다의 지난해 세계 매출은 317억 달러로, 한화 약 45조원 규모에 달했다. 특허 만료 시점이 다가오면서 바이오 업계의 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열해지고 있다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 허가 심사에서 SB27의 연구개발 성과를 충실하게 제시하겠다는 입장을 밝혔다. 회사는 식약처 심사를 거쳐 국내 면역항암제 치료 선택지를 넓히는 데 주력할 방침이다. SB27의 허가 절차가 시작되면서 향후 심사에서는 다국가 임상 1상과 3상을 통해 확보한 동등성 관련 자료가 검토될 예정이다.