QD로 호흡기 바이러스 4종 한 번에 판별

SG바이오사이언스가 코로나19와 인플루엔자 A·B형, 호흡기세포융합바이러스(RSV)를 한 번의 검사로 검출하는 ‘InstaQ COV/Flu/RSV Ag Multi’의 체외진단 의료기기 품목허가를 식품의약품안전처에서 획득했다. 검사 신호를 분석하는 전용 판독 장비 ‘InstaRead M’도 식약처 등록을 마쳤다.

이 제품은 의료 현장에서 전문가가 사용하는 현장진단(POCT) 제품이다. 검사 시 바이러스가 검출되면 퀀텀닷(QD) 형광 마커가 빛을 내고, 전용 판독기가 신호를 읽어 결과를 분석한다. 육안으로 검사선의 색을 판단하는 방식에서 생길 수 있는 판독 차이를 줄이도록 설계됐다. 국내 대학병원 임상시험에서 코로나19는 민감도 93.5%·특이도 100%, 인플루엔자 A형은 95.8%·100%, B형은 92.9%·100%, RSV는 97.1%·99.8%를 기록했다.

QD는 입자 크기에 따라 다른 파장의 빛을 내는 나노소재로, 하나의 검사에서 여러 표적을 구분하는 데 활용된다. 이번 제품에는 카드뮴을 쓰지 않은 인화인듐(InP) 기반 QD가 적용됐다. SG바이오사이언스는 친환경·무독성 InP 기반 QD 형광 마커를 다중진단 제품에 적용한 사례가 세계 최초라고 밝혔다. 2007년 설립된 이 회사는 감염성 질환 진단키트와 면역진단 제품을 개발·생산하며 체외진단 연구개발과 제품 사업을 이어왔다.

SG바이오사이언스는 오는 10월 InstaQ와 InstaRead M을 출시할 예정이다. 이번 품목허가를 개별 진단제품 출시를 넘어 QD 기반 다중진단 플랫폼 상용화의 출발점으로 삼고, 호흡기 바이러스 진단에서 감염성 질환과 호르몬, 암 표지자 분야로 제품군을 넓힐 계획이다. 해외 시장 진입을 위한 인허가 절차도 추진한다.