mRNA 독감 백신 첫 허가…50세 이상 대상

미국 식품의약국(FDA)이 6일 현지 시각 모더나의 계절성 독감 백신 ‘엠플루시바(mFLUSIVA)’를 50세 이상 성인용으로 승인했다. mRNA 기술을 적용한 독감 백신이 규제 당국의 허가를 받은 것은 세계에서 처음이다. 50~64세 대상 사용은 정식 승인됐고, 65세 이상은 추가 확인 임상시험을 조건으로 신속 승인됐다. 모더나는 수주 안에 미국 공급을 시작해 올가을부터 접종할 계획이다.

허가의 근거가 된 임상 3상에는 11개국의 50세 이상 성인 4만805명이 참여했다. 엠플루시바는 기존 표준 용량 독감 백신보다 감염 예방 효과가 약 27% 높게 나타났다. 65세 이상 고령층을 대상으로 한 시험에서는 기존 고용량 독감 백신과 비슷하거나 더 강한 항체 반응을 유도했다. 모더나는 시판 후 임상시험을 통해 이 연령대에서 실제 예방 효과를 추가로 확인할 예정이다.

엠플루시바는 독감 바이러스 표면 단백질의 설계도를 mRNA로 체내에 전달한다. 세포가 이 정보를 이용해 항원 단백질을 만들면 면역체계가 이를 인식하고 독감 바이러스에 대응할 항체를 형성하는 구조로, 코로나19 mRNA 백신과 같은 원리다. 수정란이나 세포에서 바이러스를 배양해 항원을 생산하는 기존 방식과 달리 유전자 서열을 기반으로 설계해 생산 기간을 줄이고 유행 바이러스 변화에 더 빠르게 대응할 수 있다.

승인 심사는 한 차례 제동이 걸렸다. FDA는 올해 초 65세 이상 비교군에 고용량 전용 백신이 아닌 일반 표준 백신을 사용한 점 등을 들어 모더나의 신청서 접수를 거부했다. 모더나는 고령층 추가 연구 계획을 반영해 신청서를 다시 제출했고, 지난 6월 FDA 독립 자문위원회가 만장일치로 승인을 권고했다. 이번 허가로 중장년층과 고령층은 새로운 독감 예방 선택지를 확보했으며, 조건부 허가 대상인 65세 이상 효능은 후속 시험에서 계속 검증된다.